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2025年药品管理师备考试题及答案解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对药品生产环境的空气洁净度级别有哪些要求？()

A.不低于100级

B.不低于1000级

C.不低于10000级

D.不低于100000级

2.药品经营企业对药品的储存条件有哪些基本要求？()

A.温度在15-25℃之间，相对湿度在40%-70%之间

B.温度在10-30℃之间，相对湿度在30%-75%之间

C.温度在5-30℃之间，相对湿度在35%-75%之间

D.温度在20-30℃之间，相对湿度在45%-65%之间

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的资料包括哪些？()

A.药品说明书、产品合格证明

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品批准文号、生产批号、生产日期、有效期

D.以上都是

4.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.顾客自行购买

B.需要药师审核后方可销售

C.需要医师开具处方后方可销售

D.以上都不对

5.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.评估药品的安全性

B.评估药品的有效性

C.评估药品的经济性

D.以上都不是

6.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品的质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产

B.严格按照药品经营质量管理规范（GSP）进行生产

C.严格按照药品临床试验质量管理规范（GCP）进行生产

D.以上都不对

7.药品经营企业采购药品时，应当如何确保药品的质量？()

A.从具有合法资质的供应商采购

B.从具有合法资质的批发商采购

C.从具有合法资质的零售商采购

D.以上都不对

8.药品零售企业销售非处方药时，应当如何进行管理？()

A.顾客自行购买

B.需要药师审核后方可销售

C.需要医师开具处方后方可销售

D.以上都不对

9.药品不良反应报告的主要途径有哪些？()

A.通过药品生产企业报告

B.通过药品经营企业报告

C.通过医疗机构报告

D.以上都是

10.药品生产企业在生产过程中，对原辅料的采购有哪些要求？()

A.采购符合国家药品标准的原辅料

B.采购符合企业内部标准的原辅料

C.采购任何来源的原辅料

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.人员资质要求

B.生产设施和设备要求

C.原辅材料的质量控制

D.生产过程的质量控制

E.药品上市后的质量控制

12.以下哪些是药品不良反应监测的职责？()

A.医疗机构报告药品不良反应

B.药品生产企业收集和评价药品不良反应信息

C.药品经营企业收集和评价药品不良反应信息

D.药品监督管理部门监督和管理药品不良反应监测工作

E.患者报告药品不良反应

13.以下哪些是药品零售企业应当遵守的药品质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品储存条件符合规定

B.药品销售记录完整准确

C.药品购进渠道合法

D.药品质量验收严格

E.药师在岗提供用药咨询

14.以下哪些是药品批准文号包含的信息？()

A.药品名称

B.药品规格

C.生产企业名称

D.生产批号

E.批准文号编号

15.以下哪些是药品不良反应的分类？()

A.确定性不良反应

B.药物相互作用

C.感染反应

D.过敏反应

E.不良反应与药物过量

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的全称是_______。

17.药品经营质量管理规范（GSP）的全称是_______。

18.药品不良反应报告和监测工作由_______部门负责。

19.药品说明书中的【禁忌】部分应当列出_______。

20.药品生产企业的生产许可证编号由_______组成。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，必须确保所有生产设备均符合GMP要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经国家药品监督管理局批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测工作仅由医疗机构负责。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以销售超过有效期或变质的药品。()

A.正确B.错误

25.药品说明