根本原因分析法在医疗机构医疗器械不良事件风险信号调查中的应用.pdfVIP

审评与监管

EvaluationandSupervision

根本原因分析法在医疗机构医疗器械不良

事件风险信号调查中的应用

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于文雯赵玉娟玄怡管政杜嘉莉

1济南市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心（山东济南250012）

2山东省药品不良反应监测中心（山东济南250011）

3济南市第三人民医院（山东济南250132）

文章编号：1006-6586(2025)09-0021-03中图分类号：R194文献标识码：A

内容提要：医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后安全性监管的重要手段，在监测体系“一体两翼”结构中，医疗机构

发挥着报告主渠道作用。文章希望能应用风险管理的相关理论，建立一种适用于医疗机构医疗器械不良事件

风险信号调查模式，在实际临床工作开展中，通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报

告、分析和评价，发现和识别上市后器械存在的潜在风险，提高医疗器械上市后安全风险管理效能，保障人

民群众用械安全。

关键词：医疗器械不良事件风险识别

ResearchonRiskSignalInvestigationModeofMedicalDeviceAdverseEventinMedicalInstitutionsBased

onRiskManagement

YUWen-wen1ZHAOYu-juan2XUANYi2GUANZheng1DUJia-li3*

1JinanAdverseDrugReactionandMedicalDeviceAdverseEventMonitoringCenter(ShandongJinan250012)

2ShandongAdverseDrugReactionMonitoringCenter(ShandongJinan250011)

3JinanThirdPeople’sHospital(ShandongJinan250132)

Abstract:Medicaldeviceadverseeventmonitoringisanimportantmeansofpost-marketingsafetysupervisionofmedicaldevices.Inthe“onebodyandtwowings”

structureofthemonitoringsystem,medicalinstitutionsplayaroleasthemainchannelofreporting.Thispaperhopestoapplytherelevantth0eoriesofrisk

managementtoestablishamedicaldeviceadverseeventrisksignalinvestigationmodelapplicabletomedicalinstitutions.Intheactualclinicalwork,by

collecting,reporting,analyzingandevaluatingthesuspiciousadverseeventsthatoccurduringtheuseofmedicaldevices,thepotentialrisksofpost-marketing

medicaldevicescanbefoundandidentified.Improvethesafetyriskmanagementefficiencyof