药店保温箱和冷藏柜的验证管理操作规程.docx

药店保温箱和冷藏柜的验证管理操作规程

一、验证范围与职责划分

本规程适用于药店所有用于储存需冷藏、保温管理药品的设备，包括但不限于立式冷藏柜、卧式冷藏柜、便携式药品保温箱、嵌入式冷藏柜等，覆盖设备从初次启用、日常运维到报废全生命周期的验证管理。

（一）质量管理人员职责

作为验证管理的核心牵头人，负责组织制定验证方案、审核验证报告，确保验证全过程符合《药品经营质量管理规范》（GSP）及药店内部质量体系要求；统筹协调验证所需的人员、设备、物资资源，定期组织验证人员的专业培训，包括GSP相关条款解读、温度验证设备操作、数据异常分析等内容；负责验证档案的统一管理，确保验证记录可追溯、可查询，且保存