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2025年制药技术员实践能力测评试卷及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是制药技术员在无菌操作中需要遵守的原则？()

A.保持环境清洁

B.操作前后洗手

C.食品和饮料不得带入洁净区

D.随意离开操作区域

2.在药品生产过程中，以下哪项操作可能会导致微生物污染？()

A.严格控制温度和湿度

B.定期更换无菌手套

C.操作前彻底清洗设备

D.在操作区域吃东西

3.以下哪项不是药品质量保证体系的组成部分？()

A.质量管理体系文件

B.质量审计

C.药品注册

D.员工培训

4.在制药生产中，下列哪种容器用于盛装易挥发的化学试剂？()

A.广口瓶

B.密封瓶

C.塑料瓶

D.玻璃瓶

5.以下哪项操作不是制备无菌溶液的步骤？()

A.检查设备是否清洁

B.配制溶液

C.煮沸溶液

D.溶液过滤后直接使用

6.在制药过程中，以下哪项不属于GMP（良好生产规范）的要求？()

A.人员培训

B.设备维护

C.产品质量检验

D.市场推广

7.以下哪项是制药技术员进行药品检验时需要注意的事项？()

A.检验环境清洁

B.操作人员着装要求

C.检验数据记录

D.以上都是

8.以下哪种药物剂型最易发生降解？()

A.片剂

B.针剂

C.胶囊剂

D.混悬剂

9.在制药生产中，以下哪项是防止交叉污染的措施？()

A.定期更换口罩

B.使用不同颜色的手套区分不同操作

C.保持生产区域清洁

D.以上都是

10.以下哪项不是药品储存的要求？()

A.适当的温度和湿度

B.避光

C.远离火源

D.使用非食品级塑料容器

二、多选题(共5题)

11.在制药生产过程中，以下哪些因素会影响药品的质量？()

A.原料质量

B.生产工艺

C.设备状况

D.操作人员技能

E.环境因素

12.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.建立质量管理体系

B.人员培训与资格认定

C.设备维护与验证

D.生产记录与档案管理

E.产品质量检验

13.以下哪些是制药技术员在无菌操作中需要遵循的原则？()

A.操作前穿戴无菌防护服

B.定期更换无菌手套

C.操作区域保持清洁

D.避免在操作区域进食

E.操作过程中不得随意离开

14.以下哪些是药品储存的基本要求？()

A.适当的温湿度控制

B.避光，避免高温

C.防潮防霉

D.避免剧烈震动和冲击

E.定期检查和记录

15.以下哪些是药品质量检验的步骤？()

A.样品采集

B.样品预处理

C.检验方法的选择和验证

D.检验操作

E.检验结果的评价和报告

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）中的‘G’代表______。

17.在无菌操作中，常用的灭菌方法包括______和______。

18.药品生产过程中，原辅料的质量检验通常包括______、______和______三个步骤。

19.药品生产中的主要设备包括______、______和______。

20.药品质量保证体系（QA）的主要任务是确保______，并持续改进。

四、判断题(共5题)

21.药品生产过程中，所有操作都必须在无菌条件下进行。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）只适用于制药企业的生产环节。()

A.正确B.错误

23.药品生产中，设备验证是指验证设备是否能够按照既定的规程和标准生产出符合规定的药品。()

A.正确B.错误

24.药品的质量检验仅包括对成品进行检测。()

A.正确B.错误

25.制药技术员在操作过程中，如果出现异常情况，应立即停止操作并报告上级。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.在无菌操作中，为什么需要定期更换无菌手套？

28.如何进行药品生产设备的验证？

29.在药品质量检验中，为什么需要进行中间产品的检验？

30.请说明药品召回的原因及处理流程。

2025年制药技术员实践能力测评试卷及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】制药技术员在无菌操作中应避免随意离开操作