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2025年通用版新药临床评价题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.新药临床试验的主要目的是什么？()

A.获取新药上市许可

B.确定新药疗效和安全性

C.提高药品质量标准

D.推广新药使用

2.以下哪种药物属于生物类似药？()

A.非甾体抗炎药

B.重组人胰岛素

C.抗生素

D.抗病毒药物

3.临床试验中，受试者脱落率过高可能由哪些原因造成？()

A.疗效不佳

B.研究流程复杂

C.道德伦理问题

D.以上都是

4.临床试验中，伦理审查的主要职责是什么？()

A.监督临床试验过程

B.确保受试者权益

C.评估临床试验风险

D.以上都是

5.临床试验中，随机化分组的主要目的是什么？()

A.确保样本量充足

B.防止选择偏倚

C.提高试验效率

D.以上都是

6.临床试验中，安慰剂对照试验的目的是什么？()

A.比较新药与安慰剂的效果

B.评估新药的疗效

C.排除心理因素影响

D.以上都是

7.临床试验中，如何评估药物的安全性？()

A.通过受试者的副作用报告

B.通过实验室检测指标

C.通过临床试验数据统计分析

D.以上都是

8.临床试验中，以下哪种情况属于紧急不良事件？()

A.症状轻微，不需要治疗

B.症状明显，可能对受试者产生长期影响

C.症状明显，需要治疗

D.以上都不是

9.临床试验结束后，如何进行结果报告？()

A.撰写临床试验报告

B.发布临床试验结果

C.将结果提交给药品监管部门

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.临床试验设计时，以下哪些因素需要考虑？()

A.疾病类型和严重程度

B.治疗目标

C.受试者特征

D.研究资源

E.药物特性

11.临床试验中，以下哪些措施可以保护受试者的权益？()

A.严格的知情同意程序

B.独立的伦理审查

C.定期监测受试者的健康状况

D.提供必要的医疗救助

E.保障受试者的隐私

12.临床试验中，以下哪些情况可能导致数据偏倚？()

A.受试者脱落

B.监测指标的选择不当

C.数据收集过程中的错误

D.随机化分配不当

E.受试者报告不准确

13.临床试验中，以下哪些类型的数据需要进行分析？()

A.安全性数据

B.效效性数据

C.药物代谢动力学数据

D.药物基因组学数据

E.受试者报告数据

14.临床试验结束后，以下哪些工作需要完成？()

A.数据分析

B.结果报告

C.药品监管部门提交资料

D.受试者随访

E.试验资料存档

三、填空题(共5题)

15.新药临床试验的目的是为了评估药物在人体中的

16.临床试验中，受试者的知情同意书应当包含药物

17.临床试验中，伦理委员会的职责包括对试验方案进行

18.临床试验中，随机化分组的方法可以减少

19.临床试验结束后，研究者应当向药品监督管理部门提交

四、判断题(共5题)

20.新药临床试验中，所有受试者都必须签署知情同意书。()

A.正确B.错误

21.临床试验中，随机化分组可以完全消除所有类型的偏倚。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，受试者脱落会导致数据偏倚。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，伦理委员会的审查是强制性的。()

A.正确B.错误

24.临床试验结束后，研究者可以自行决定是否公开研究结果。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述新药临床试验的四个阶段及其主要目的。

26.在临床试验中，如何确保受试者的隐私保护？

27.临床试验中，如何进行数据的统计分析？

28.临床试验中，伦理委员会的作用是什么？

29.临床试验中，如何处理严重不良事件（SAE）？

2025年通用版新药临床评价题库及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】B

【解析】新药临床试验的主要目的是确定新药在人体中的疗效和安全性，为药品监管部门提供审批依据。

2.【答案】B

【解析】生物类似药是指与已批准的生物制品具有相似的安全性和有效性，但由不同企业生产的药品，如重组人胰岛素。

3.【答案】D

【解析】受试者脱落率过高可能由疗效不佳、研究流程复杂、道德伦理问题等多种原因造成。

4.【答案】D

【解析】伦理审查的主要职责是监督临床试验