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2025年全国RDPAC资格认证考试题库(附含答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品说明书中的[药品成分]部分？()

A.药品通用名称

B.药品英文名称

C.活性成分

D.非活性成分

2.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.监测药品生产企业的生产质量

B.监测药品的疗效

C.及时发现、评价、控制和预防药品不良反应

D.监测药品的市场份额

3.以下哪种情况不属于药品广告应当遵守的规定？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.可以含有未经科学证明的疗效宣称

4.医疗机构药品使用情况报告的报送周期是多久一次？()

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产应当有符合药品生产质量管理规范的生产设施、设备和卫生环境

C.药品生产应当有符合药品生产质量管理规范的管理制度

D.药品生产企业的法定代表人应当具备医药专业背景

6.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、四级、五级

D.一级、二级、三级、五级

7.以下哪种情况不属于药品经营企业应当遵守的规定？()

A.药品经营企业应当建立药品进货检查验收制度

B.药品经营企业应当建立药品销售管理制度

C.药品经营企业可以销售过期药品

D.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度

8.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.轻度不良反应

B.中度不良反应

C.重度不良反应

D.常见不良反应

9.以下哪种情况不属于药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查内容？()

A.药品生产企业的生产设施和设备是否符合GMP要求

B.药品生产企业的生产管理制度是否健全

C.药品生产企业的产品是否符合国家药品标准

D.药品生产企业的财务状况

10.以下哪种情况不属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容是否符合国家药品标准

B.药品广告的内容是否真实、合法、科学

C.药品广告的内容是否含有虚假内容

D.药品广告的发布形式是否符合规定

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应监测系统（PASS）的主要功能？()

A.收集药品不良反应报告

B.分析和评价药品不良反应

C.发布药品不良反应信息

D.监测药品的市场份额

12.药品说明书中的[药品名称]部分应包括哪些内容？()

A.药品通用名称

B.药品商品名称

C.药品规格

D.药品剂型

13.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应具备哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范的生产设施和设备

B.健全的管理制度

C.专业的技术团队

D.优秀的市场销售策略

14.以下哪些行为属于药品广告的违法行为？()

A.虚假宣传药品的疗效

B.未经批准发布药品广告

C.利用科研单位、专家名义作证明

D.发布未经审查的药品广告

15.以下哪些属于药品召回的启动条件？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合国家药品标准

C.药品说明书内容不准确

D.药品生产日期错误

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人对药品生产质量管理规范（GMP）的执行负有直接责任。

17.药品不良反应报告和监测制度的核心是药品不良反应监测系统（PASS）。

18.药品说明书中的[用法用量]部分应详细说明药品的推荐剂量、用药方法、用药时间等信息。

19.药品生产质量管理规范（GMP）要求，药品生产过程应进行严格的质量控制，确保药品质量符合国家标准。

20.药品广告审查机关应当自受理广告审查申请之日起20个工作日内，作出审查决定。

四、判断题(共5题)

21.药品说明书中的[禁忌]部分可以不详细列出所有禁忌症。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）仅适用于药品生产企业，不适用于药品经营企业。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有未经科学证明的疗效宣称。()

A.正确B.错误

24.药品召回分为四个等级，其中一级召