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2025年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理必须符合哪个法规的规定？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品注册管理办法》

2.药品生产企业在生产过程中发现不符合法定要求的情形，应当立即停止生产，通知哪个部门？()

A.药品监督管理部门

B.质量管理部门

C.质量监督检验部门

D.工商管理部门

3.药品生产企业的生产记录应当真实、完整，并至少保存多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

4.药品经营企业应当建立健全药品采购、储存、销售、运输等环节的管理制度，保证药品质量，遵守哪个法规的规定？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品注册管理办法》

5.药品经营企业销售药品时，必须准确无误，并注明药品的哪些信息？()

A.生产日期、有效期、规格、批号

B.生产企业、生产批号、规格、包装

C.生产日期、生产批号、规格、包装

D.生产企业、有效期、规格、批号

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经哪个部门批准后方可配制？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.医疗机构所在地卫生行政部门

D.医疗机构所在地药品监督管理部门

7.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合《药品生产质量管理规范》的要求

B.具有独立的制剂室和储存设施

C.有经过培训的专业技术人员

D.以上都是

8.执业药师执业应当取得执业药师资格证书，并到哪个机构进行注册？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.医疗机构

D.药店

9.执业药师在执业活动中违反规定，由哪个部门依法给予处罚？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.医疗机构

D.药店

10.药品广告应当真实、合法，以哪个为准？()

A.药品说明书

B.药品批准证明文件

C.药品广告审查批准文件

D.药品销售合同

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.产品质量标准

D.供应商评估准则

12.医疗机构购进药品，应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品验收记录

C.药品储存记录

D.药品使用记录

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.销售药品的合法证明文件

B.药品批准证明文件

C.药品说明书和标签

D.药品生产企业的资质证明

14.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和分析

C.药品不良反应的预防和控制

D.药品不良反应的培训和教育

15.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.不含有虚假或者引人误解的内容

C.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。这里的‘药品’是指

17.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。购销记录必须注明药品的

18.医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品的储存条件分为

19.执业药师应当遵守执业标准和业务规范，不得

20.药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的规定。()

A.正确B.错误

22.医疗机构可以自行配制制剂，无需经过相关部门的批准。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患，有权要求患者停止使用。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有不实的内容，但不得含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确