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2025年药事管理与法规试题库(含答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在药品生产过程中，应当严格执行哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产质量管理规范附录

C.药品生产质量管理规范实施指南

D.药品生产质量管理规范操作规程

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的文件是？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品注册证书

3.药品广告中，哪些内容不得含有？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品规格、生产日期、有效期

C.药品批准文号、生产企业、药品生产许可证号

D.不科学地表示功效，容易使消费者误解或者混淆，使人认为该药品包治百病、适应所有症状

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的设施、设备和卫生环境

B.具有与制剂相适应的卫生环境

C.具有与制剂相适应的卫生环境，并定期进行清洁、消毒

D.具有与制剂相适应的卫生环境，并定期进行清洁、消毒，并配备相应的卫生管理人员

5.药品不良反应监测机构应当定期向哪些部门报告药品不良反应信息？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

6.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.可以不查验处方

B.可以查验处方，但不需要记录

C.必须查验处方，并做好记录

D.可以不查验处方，但需要记录购买者的身份信息

7.药品批发企业应当建立哪些记录？()

A.药品购销记录

B.药品库存记录

C.药品质量检验记录

D.以上都是

8.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在质量问题的，应当如何处理？()

A.立即停止生产、销售，并向当地药品监督管理部门报告

B.可以继续生产、销售，但需要向当地药品监督管理部门报告

C.可以继续生产、销售，不需要报告

D.立即停止生产、销售，但不需要报告

9.药品经营企业采购药品时，应当从哪些单位采购？()

A.具有药品生产许可证或者药品经营许可证的单位

B.具有药品生产许可证的单位

C.具有药品经营许可证的单位

D.具有药品生产许可证或者药品经营许可证的药品批发企业

10.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，发现涉嫌犯罪的，应当如何处理？()

A.依法移送司法机关处理

B.可以自行处理，也可以移送司法机关处理

C.必须向司法机关报告，由司法机关处理

D.可以不处理，但需要向上级部门报告

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.不良反应表现

E.患者治疗结果

12.医疗机构在药品使用过程中，应当遵循以下哪些原则？()

A.安全、有效、经济、适当

B.优先使用基本药物

C.严格掌握药品适应症和禁忌症

D.加强药品不良反应监测

E.合理用药，避免过度治疗

13.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.定期进行设备维护和清洁

C.加强原辅料的采购和质量控制

D.建立药品质量追溯体系

E.对员工进行药品生产知识培训

14.药品经营企业销售药品时，应当符合以下哪些要求？()

A.药品包装完整，标签清晰

B.药品质量符合国家药品标准

C.提供药品说明书和有关资料

D.不得销售过期、失效、变质的药品

E.不得销售未经批准的药品

15.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当履行以下哪些职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用行为

B.负责药品注册管理工作

C.负责药品不良反应监测工作

D.负责药品质量监督检验工作

E.处理药品违法案件

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业的生产许可证号应当醒目地标注在药品包装上，并按照规定格式书写。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的

18.药品不良反应监测报告应当包括患者的

19.药品批发企业应当建立药品的

20.药品零售企业销售处方药时，处方由

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不遵守药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告