药店质量安全自查报告范本.docxVIP

药店质量安全自查报告范本

一、引言

为切实保障人民群众用药安全有效，全面提升我店药品质量管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规要求，我店本着对公众健康高度负责的态度，组织了本次药品质量安全全面自查工作。旨在通过自查，及时发现并纠正药品经营各环节中可能存在的质量安全隐患，进一步规范经营行为，确保药品质量。本报告将详细阐述自查的范围、方法、发现的问题及相应的整改措施。

二、自查基本信息

*药店名称：[请在此处填写药店全称]

*药店地址：[请在此处填写药店详细地址]

*《药品经营许可证》编号：[请在此处填写许可证编号]

*自查日期：[请在此处填写自查起止日期，例如：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日]

*自查小组负责人：[请在此处填写负责人姓名]

*自查小组成员：[请在此处填写成员姓名]

三、自查范围与方法

本次自查范围覆盖我店药品经营的全过程，包括人员管理、设施设备、药品采购与验收、药品储存与养护、药品销售与处方管理、药品不良反应报告、文件与记录管理等关键环节。自查方法主要采用现场检查、查阅记录、人员询问、模拟操作等方式，确保自查工作的全面性和深入性。

四、自查内容与情况

（一）人员管理

1.质量管理机构与人员：本店已设立质量管理小组，明确质量负责人，并确保其在职在岗，具备相应专业资质和经验，能有效履行质量管理职责。质量负责人及质量管理、验收、养护等岗位人员均经过专业培训，熟悉药品法律法规和专业知识。

2.人员培训与健康管理：定期组织员工进行药品法律法规、专业知识及职业道德培训，并有相应培训记录。建立了员工健康档案，直接接触药品的从业人员均持有有效的健康证明，并按规定进行年度体检。

3.岗位职责：各岗位人员职责明确，均能熟悉本岗位操作规程。

（二）设施与设备

1.营业场所与仓库：营业场所宽敞明亮，布局合理，与生活区、办公区有效隔离。仓库面积、温湿度条件符合药品储存要求。

2.温湿度调控与监测：配备了必要的温湿度调控设备（如空调、除湿机等）和自动监测系统，能确保药品储存环境符合规定。温湿度记录完整、规范，发现异常能及时处理。

3.冷藏设备：冷藏药品储存所用的冰箱/冰柜运行正常，温度能控制在规定范围内，有温度监测记录。

4.其他设备：计量器具（如戥秤、温度计）均在检定合格有效期内。拆零工具、消毒设备等齐全并保持清洁。

（三）药品采购与验收

1.供货单位资质审核：严格审核供货单位、销售人员的资质证明文件，确保从合法渠道采购药品。索取并留存了加盖供货单位原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书及质量保证协议等。

2.药品采购：执行药品采购管理制度，有规范的采购记录，票、账、货、款一致。

3.药品验收：严格按照验收制度和标准对到货药品进行逐批验收，核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、外观质量等，对不合格药品坚决拒收，并做好记录。验收记录完整，票、账、货相符。

（四）药品储存与养护

1.药品陈列与储存：药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存。处方药与非处方药分区陈列，并有明显标识。内服药与外用药分开存放。易串味药品、危险品等按规定单独存放。药品堆码整齐，与地面、墙、顶、散热器之间有适宜的间距。

2.近效期药品管理：建立了近效期药品管理制度，对近效期药品进行预警和催销，并有相应记录。

3.药品养护：按照养护制度对药品进行定期养护和检查，重点养护品种有养护记录。能及时发现并处理有质量疑问的药品。

（五）药品销售与处方管理

1.处方药销售：严格执行处方药凭处方销售制度，对处方进行审核，经处方医师更正或重新签字后方可调配。处方留存符合规定年限。

2.用药指导：销售人员能向顾客正确介绍药品的用法、用量、禁忌及注意事项等，提供合理用药咨询服务。

3.拆零药品销售：拆零药品有专用工具、容器和包装，并做好拆零记录，注明药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、销售日期等。

4.销售记录：建立了药品销售记录制度，记录内容符合规定。

（六）药品不良反应报告

1.制度建立与执行：建立了药品不良反应报告和监测管理制度，员工知晓药品不良反应报告的程序和要求。

2.报告情况：本年度（或本报告期内）未发生（或发生X例）药品不良反应，均已按规定及时上报。

（七）文件与记录管理

1.质量管理制度：建立了完善的质量管理制度体系，并根据法律法规变化及时更新。制度内容涵盖了药品经营各环节。

2.记录完整性与规范性：各类记录（如采购、验收、养护、销售、温湿度、培训、健康检查等）填写及时、准确、完整，字迹清晰，保存完好，符合规定