药药品购进验收管理制度.docxVIP

药药品购进验收管理制度

一、药品购进管理

1.购进主体与资质审核

药品购进工作由企业采购部门统一负责，采购人员需具备执业药师或药学相关专业中级以上技术职称，熟悉药品管理法律法规、药品知识及采购流程，经企业培训考核合格后方可上岗。

采购前，必须对供应商进行全面资质审核，包括营业执照、药品生产许可证（生产企业）、药品经营许可证（经营企业）、GSP/GMP认证证书（证书在有效期内且范围与供应药品匹配）、税务登记证、组织机构代码证（若适用）、质量保证协议等。对于进口药品供应商，还需审核其进口药品注册证、口岸药品检验所出具的检验报告书复印件、进口药品通关单等文件。所有资质文件需加盖供应商原印章，审核通过后建立供应商档案，档案内容包括供应商基本信息、资质文件、合作记录、质量评估报告等，档案长期保存，每年至少进行一次动态审核，若供应商资质发生变更，需在3个工作日内更新档案内容。

对采购的药品品种，需审核其药品注册证、药品说明书、质量标准、检验报告书等资料，确保药品合法、质量可控。对于首营品种，需进行首营审批，由采购部门填写首营品种审批表，附相关资料，经质量管理部门审核、企业质量负责人批准后方可购进。首营品种审批表及相关资料需存入药品档案，长期保存。

2.采购计划与合同管理

采购部门需根据企业药品库存情况、销售数据、市场需求及临床用药需求，结合药品效期、储存条件等因素，制定科学合理的采购计划。采购计划需经质量管理部门审核，审核内容包括采购品种的合法性、供应商资质的有效性、采购数量的合理性等，审核通过后报企业负责人批准执行。

购进药品必须签订书面采购合同，合同内容需明确药品名称、规格、剂型、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、违约责任等条款，同时需注明“药品质量符合国家药品标准及有关规定”“药品包装、标签、说明书符合《药品包装、标签和说明书管理规定》”等质量保证条款。对于采购量较小、频次较高的药品，可签订年度框架采购合同，明确质量条款及采购细则，每次采购时以订单形式确认采购信息。采购合同需经质量管理部门审核，确保质量条款符合法律法规及企业质量管理要求。

采购订单需明确采购药品的详细信息，包括通用名、商品名、剂型、规格、生产厂家、批号、效期、数量、价格等，订单需经采购部门负责人审核后发送给供应商。供应商发货后，需及时将发货单、随货同行单（票）等信息反馈给采购部门，采购部门需将发货信息与采购订单进行核对，确保一致。

3.采购过程质量控制

采购过程中，需优先选择质量信誉好、供应能力强的供应商，建立供应商质量评估机制，每季度对供应商进行一次质量评估，评估内容包括药品质量合格率、交货及时率、售后服务质量、资质合规性等，根据评估结果对供应商进行分级管理，对于质量评估不合格的供应商，暂停合作，限期整改，整改仍不合格的，终止合作关系。

采购人员需定期对市场药品质量信息进行收集、分析，关注药品质量公告、召回信息、不良反应报告等，若发现采购的药品存在质量隐患，需立即停止采购，并及时通知质量管理部门采取相应措施。

对于冷链药品、特殊管理药品等有特殊要求的药品，需制定专项采购方案，明确采购流程、运输方式、储存条件等，确保药品质量安全。冷链药品采购时，需选择具备冷链运输资质的供应商，签订冷链运输协议，明确冷链运输过程中的温度控制要求、责任划分等条款。

二、药品验收管理

1.验收人员与设施设备

药品验收工作由企业质量管理部门负责，验收人员需具备执业药师或药学相关专业初级以上技术职称，熟悉药品管理法律法规、药品验收标准、药品质量检验方法等，经企业培训考核合格后方可上岗。验收人员需定期参加专业培训，每年培训时间不少于40小时，不断提升专业技能和业务水平。

企业需配备与药品验收工作相适应的设施设备，包括药品验收操作台、温湿度监测仪器、电子秤、游标卡尺、放大镜、显微镜（必要时）、电脑及验收管理系统等。对于特殊药品的验收，需配备相应的检测设备，如麻醉药品、精神药品的鉴别试剂，冷链药品的温度记录仪等。设施设备需定期进行校准、维护，校准记录和维护记录需存入设备档案，长期保存。

药品验收区域需相对独立，与药品储存区域、办公区域有效隔离，验收区域需符合药品储存的温湿度要求，配备必要的通风、照明、防尘、防潮设施，确保验收工作在符合条件的环境下进行。

2.验收流程与标准

药品到货后，由仓库管理人员核对随货同行单（票）与采购订单的一致性，包括药品名称、规格、剂型、数量、生产厂家、批号、效期等信息，核对一致后通知验收人员进行验收。验收人员需在到货后2小时内开始验收，除冷链药品外，验收工作需在8小时内完成，冷链药品需在到货后1小时内完成验收。

验收时，需按照药品