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药品不良反应报告制度

为规范药品不良反应监测、报告与管理工作，及时识别、评估并控制药品使用风险，保障公众用药安全，结合临床实践、药品管理法规及医疗机构运行实际，制定本制度。本制度适用于药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品不良反应监测机构等所有涉及药品流通与使用的主体，覆盖药品从研发上市后到临床使用全流程的不良反应管理。

一、药品不良反应的定义与范畴界定

本制度所指药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，具体包括以下四类：一是A型不良反应，即由于药品的药理作用增强所致，具有剂量依赖性、可预测性，如普通剂量下的胃肠道刺激、肝肾功能轻度异常等，此类反应发生率高、死亡率低，多与个体代谢差异或药物蓄积相关；二是B型不良反应，与药品的药理作用无关，由个体特异性体质或免疫反应介导，如过敏反应、溶血性贫血等，此类反应发生率低、死亡率高，难以通过常规毒理学试验预测；三是C型不良反应，与药品的长期使用或剂量无关，潜伏期长，发病机制复杂，可能与药品的致癌、致畸作用或长期用药后的器官功能慢性损伤有关，如长期使用激素类药物导致的骨质疏松、抗肿瘤药物引发的第二肿瘤等；四是药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，如某批次疫苗接种后集中出现的过敏休克、某抗感染药物导致的群体性肝损伤等。

需明确排除的非药品不良反应范畴包括：因药品质量缺陷（如假药、劣药、过期变质药品）导致的有害反应；因超剂量、超适应症、超疗程等不合理用药行为引发的有害反应；因患者自身疾病进展、基础疾病加重导致的症状恶化；因药物相互作用未被及时识别，但本质为不合理联合用药所致的损害；因医疗操作不当（如输液速度过快、注射部位错误）引发的不良事件。以上情况需单独记录并按药品质量事故或医疗差错处理，不纳入本制度的不良反应报告管理范畴，但需同步反馈至相关质量控制部门。

二、药品不良反应报告的责任主体与职责划分

（一）药品生产企业

药品生产企业是药品不良反应监测的首要责任主体，需建立健全药品上市后不良反应监测体系，配备专职的药品不良反应监测人员（人员数量需与企业生产规模、药品品种数量相匹配，一般不少于3人，且需具备医学、药学相关专业背景，经专业培训考核合格），负责收集、整理、分析本企业生产药品的不良反应信息，并按规定时限上报。具体职责包括：

1.主动收集不良反应信息：通过药品说明书提示、官方监测平台数据、医疗机构反馈、患者投诉、媒体报道等多渠道获取药品不良反应线索，建立“不良反应信息收集台账”，记录信息来源、报告人、反应发生时间、患者基本情况、用药情况、反应表现等核心内容；

2.开展不良反应调查与评估：针对收到的严重不良反应报告（如导致死亡、危及生命、永久或显著的功能损伤、致畸、致癌等），需在72小时内启动专项调查，调阅患者完整病历、药品生产批次记录、质量检验报告等资料，组织医学、药学、毒理学等多学科专家开展评估，明确反应与药品的因果关系，分析反应发生的可能机制，形成《药品严重不良反应调查报告书》；

3.及时报告与信息通报：一般不良反应需在发现或获知之日起15日内上报至国家药品不良反应监测系统，严重不良反应需在15日内完成初步报告，后续跟踪评估情况需在7日内补充上报；对可能与本企业药品相关的群体不良事件，需在获知后1小时内通过电话或传真向所在地省级药品不良反应监测机构报告，同时逐级上报至国家药品监督管理部门；此外，需定期将药品不良反应监测结果通报至药品经营企业、医疗机构及相关监管部门，必要时主动修订药品说明书、完善药品包装标签的警示信息；

4.开展药品上市后研究：针对发生率较高、机制不明确的不良反应，需组织开展进一步的临床研究，如药物基因组学研究（明确个体代谢基因多态性与不良反应的相关性）、药物流行病学研究（分析不同人群的不良反应发生率差异）、毒理学再评价（补充长期用药或特殊人群的毒理数据），为药品的风险控制提供科学依据。

（二）药品经营企业

药品经营企业是药品流通环节不良反应监测的责任主体，需建立药品不良反应监测管理制度，配备兼职或专职监测人员（连锁经营企业需设置总部级监测专员，各门店配备联络员，单体经营企业至少配备1名兼职人员），负责收集、反馈药品不良反应信息。具体职责包括：

1.收集终端不良反应信息：通过门店购药咨询、患者反馈、医疗机构采购部门告知等渠道，收集所经营药品的不良反应线索，如实记录患者姓名、联系方式、药品名称、规格、批号、购药时间、反应表现等信息，不得隐瞒或漏报；

2.核实与上报信息：对收到的不良反应信息，需在24小时内核实药品的购进渠道、验收记录、储存条件等，确认药品来源合法、储存符合要求后，将信息整理上报至所在地县级药品不