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药品安全管理制度

一、药品采购与验收管理

1.供应商资质审核

所有药品供应商必须经过严格的资质审核，审核内容包括但不限于《药品生产许可证》《药品经营许可证》《营业执照》及相关年度检验证明，进口药品供应商还需提供《进口药品注册证》《医药产品注册证》及口岸药品检验所出具的检验报告复印件。审核工作由采购部门联合质量管理部门共同完成，审核结果需形成书面记录，并存档保存至少5年。对于首次合作的供应商，需进行实地考察，核实其生产或经营场所、仓储条件、质量控制体系等是否符合国家相关标准，考察报告需经质量管理部门负责人签字确认后方可建立合作关系。合作过程中，质量管理部门需每半年对供应商进行一次动态评估，评估内容包括药品质量合格率、供货及时性、售后服务等，对于评估不合格的供应商，应立即终止合作，并将其列入供应商黑名单，禁止再次合作。

2.采购计划制定与执行

采购计划的制定需基于临床用药需求、库存水平及药品有效期等因素，由临床科室提交用药申请，药学部门结合库存数据进行汇总分析，制定月度采购计划，经药学部门负责人批准后执行。采购计划需明确药品通用名、商品名、规格、生产厂家、采购数量、预计到货时间等信息，确保采购的药品能够精准满足临床需求，同时避免库存积压。采购过程中，必须与供应商签订正式的采购合同，合同中需明确药品质量标准、交货方式、验收要求、违约责任等条款，特别是要明确供应商需对所供药品的质量承担全部责任，若出现质量问题，需无条件退换货，并承担由此造成的一切损失。采购人员需严格按照采购计划进行采购，不得擅自变更采购品种、数量或供应商，确需变更的，需提交书面申请，经药学部门负责人及医院分管领导批准后方可执行。

3.药品验收流程

药品到货后，验收人员需在规定的时间内（一般药品到货后24小时内，冷藏、冷冻药品到货后立即验收）进行验收，验收地点需在符合药品储存条件的专用验收区域进行。验收时，需对照采购合同、随货同行单及药品检验报告等文件，核对药品的通用名、商品名、规格、生产厂家、批号、有效期、数量、生产日期等信息是否一致，检查药品包装是否完好、有无破损、渗漏、污染等情况，对于冷藏、冷冻药品，还需检查运输过程中的温度记录，确保运输温度符合药品储存要求。验收人员需对每一箱药品进行抽样检查，抽样比例不得低于该批次药品总数的5%，对于针剂、片剂等剂型，还需检查药品的外观、色泽、澄明度等是否符合规定。验收过程中，若发现药品信息与采购合同不符、包装破损、质量异常或有效期不足6个月的药品（除急救药品外），验收人员应立即拒收，并填写《药品拒收记录》，详细记录拒收原因、药品信息等，同时通知采购部门与供应商联系处理。验收合格的药品，验收人员需在随货同行单上签字确认，并将药品信息录入库存管理系统，办理入库手续，同时将验收记录存档保存至少5年。

二、药品储存与养护管理

1.储存区域划分与环境控制

药品储存区域需按照药品的性质、剂型、储存要求等进行严格划分，一般分为常温库（0℃～30℃）、阴凉库（不超过20℃）、冷藏库（2℃～10℃）、冷冻库（-25℃～-10℃）、特殊药品库（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）及中药饮片库等，每个储存区域需设置明显的标识，明确储存温度、湿度及储存要求。储存区域的环境需符合国家相关标准，温度、湿度需进行实时监测，监测设备需经过校准，校准记录存档保存至少3年。常温库及阴凉库的相对湿度需控制在35%～75%之间，冷藏库及冷冻库的相对湿度需控制在45%～75%之间。若温度、湿度超出规定范围，需立即采取相应的调控措施，如开启空调、除湿机或加湿器等，并做好调控记录，确保药品储存环境始终符合要求。储存区域需保持清洁卫生，定期进行打扫、消毒，防止灰尘、蚊虫、鼠类等对药品造成污染，同时需设置防火、防盗、防潮、防霉变等设施，确保药品储存安全。

2.药品摆放与标识管理

药品的摆放需遵循“分类存放、先进先出、近效期先出”的原则，同一品种、同一规格的药品需集中存放，不同品种、规格的药品需分开摆放，避免混淆。药品的摆放高度需符合要求，一般不得超过货架的最高层，防止药品掉落损坏。药品的标识需清晰、准确，每个药品存放位置需设置标识牌，标识牌上需明确药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期等信息，对于有效期不足3个月的药品，需设置“近效期药品”标识牌，提醒工作人员优先发放。特殊药品需按照国家相关规定进行专库或专柜存放，实行双人双锁管理，标识牌需醒目，明确标注特殊药品类别及储存要求。中药饮片需按照性味、功效等进行分类存放，易虫蛀、霉变的饮片需进行特殊保管，如放置防虫剂、除湿剂等，同时需定期进行翻晒，确保饮片质量。

3.药品养护措施

药学部门需制定药品养护计划，明确养护周期、养护内容及养护人员职责，养护人员需按照养护计划对库存药品进行定期养护。一般药品每月养护一次