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医疗器械监督管理条例相关知识学习试题及答案

1.医疗器械经营企业拟经营第三类植入性医疗器械，在申请经营许可前，需完成的核心准备工作不包括以下哪项？

A.建立与经营产品相适应的质量管理体系文件

B.配备具有医疗器械质量管理经验的专职质量管理人员，且该人员需具备医学、工学等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

C.提前与3家以上医疗机构签订意向性销售协议

D.设置符合产品储存要求的冷库、阴凉库等专用仓储设施，且配备温湿度自动监测系统

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条及《医疗器械经营质量管理规范》要求，第三类医疗器械经营许可的核心条件围绕质量管理体系、人员资质、