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医院检验科质量监督管理程序.docx

医院检验科质量监督管理程序

一、人员管理规范

1.1岗位资质与准入

检验科所有岗位人员须符合《医疗机构临床实验室管理办法》及《医学检验实验室基本标准（试行）》要求，具体如下：

-检验医师：具备执业医师资格，本科及以上医学相关专业学历，完成住院医师规范化培训或检验医师专科培训，熟悉临床检验项目的临床意义及局限性。

-检验技师（士）：具备医学检验技术专业学历（技师需大专及以上，技士需中专及以上），通过卫生专业技术资格考试（技士/技师），掌握检验仪器操作、试剂管理及基础质量控制知识。

-实习/进修人员：须由带教老师全程指导，仅限在授权范围内参与辅助操作（如样本前处理、简单仪器清洁），禁止独立完成检测、报告审核等核心环节。

新入职人员须通过科室组织的岗前培训（含生物安全、实验室规则、SOP操作）及考核（理论≥85分，实操≥90分），考核合格并经科主任授权后方可上岗。

1.2培训与能力评估

-培训计划：每年初由质量管理员牵头制定年度培训方案，涵盖以下内容：

-法规与标准：《病原微生物实验室生物安全管理条例》《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》等最新行业规范；

-技术更新：新开展项目的检测原理、操作要点、质量控制要求；

-仪器与试剂：新设备的操作SOP、常见故障排查，新批号试剂的性能验证方法；

-安全与应急：生物安全防护（如HIV样本处理）、消防演练、医疗废物分类处置。

-培训形式：理论授课（每月1次）、操作示教（新仪器/项目上线前）、案例分析（每季度1次典型差错讨论）、外部进修（每年选派1-2名骨干参加国家级学术会议或专项培训）。

-能力评估：每半年开展1次全员能力考核，内容包括：

-理论考核：随机抽取5项常规检测项目的原理、参考范围、临床意义；

-实操考核：现场完成样本处理（如抗凝管选择）、仪器校准（如生化仪定标）、失控处理（如血常规质控值超出±3SD时的排查步骤）；

-授权调整：考核不合格者暂停独立操作资格，经强化培训后重新考核，连续2次不合格者调整岗位。

1.3岗位职责划分

-检测前处理岗：负责样本接收（核对患者信息、样本类型/量/状态）、离心/分注/编号，记录异常样本（如溶血、凝块）并反馈临床；

-仪器操作岗：严格按SOP操作设备，监控仪器运行状态（如生化仪比色杯清洁度、发光仪加样针校准），完成每日设备日志（记录温度、压力、报警信息）；

-结果审核岗：由中级及以上职称检验师担任，审核内容包括：结果与临床诊断的逻辑性（如贫血患者血红蛋白与红细胞计数的相关性）、历史结果的一致性（同一患者3日内检测值波动超过20%需复核）、质控数据的有效性（失控时已采取纠正措施）；

-质量监督岗：由科主任或质量管理员担任，每日抽查10%检测记录（样本编号、仪器参数、质控值），每月统计差错率（如样本混淆、报告延迟）并分析原因。

二、设备全生命周期管理

2.1设备采购与验收

-需求评估：由设备使用组提出申请，质量管理员组织论证，重点评估：检测项目开展需求（如门急诊量增长需增加血常规仪）、现有设备负载（单机日检测量≥80%时需补充）、技术先进性（符合《临床检验设备基本配置标准》）。

-供应商选择：优先选择具备医疗器械生产/经营许可证、提供2年以上质保的供应商，需提供设备性能参数（如生化仪测试速度≥400测试/小时）、校准品/试剂配套方案、售后服务响应时间（故障维修≤24小时到达现场）。

-验收流程：设备到货后，由设备管理员、技术骨干、供应商工程师共同验收，核查内容包括：

-外观：无破损、标识清晰（设备编号、校准有效期）；

-文件：说明书（含中文操作指南）、合格证明、计量证书（如天平需通过计量院校准）；

-性能测试：按《医学检验设备性能评价要求》进行验证，如血常规仪需测试精密度（CV≤2%）、正确度（与参考方法比对偏差≤5%），验证合格后填写《设备验收记录表》，方可投入使用。

2.2设备使用与维护

-操作规范：每台设备配备SOP文件（含开机预热时间、参数设置、紧急关机步骤），操作人员须经培训并签字确认掌握后上岗；严禁超负载运行（如化学发光仪日检测量不超过最大处理能力的90%）。

-日常维护：由操作人员执行，内容包括：

-清洁：每日检测结束后清理仪器台面、样本针（如用75%酒精擦拭）、废液槽（防止微生物滋生）；

-功能检查：开机前检查水电气（如生化仪纯水电阻率≥10MΩ·cm）、试剂余量（低于10%时预警）、校准品有效期（提前3天更换）；