便携式睡眠监测（PM）知情同意书.docxVIP

便携式睡眠监测（PM）知情同意书

一、便携式睡眠监测（PM）项目说明

本监测项目旨在通过非侵入式便携式设备，采集您睡眠期间的生理数据，辅助评估睡眠健康状况，为后续健康管理或临床干预提供参考依据。监测过程遵循医学伦理原则，严格保护您的个人信息与数据安全，所有操作均基于您的自愿选择。

二、监测目的与意义

睡眠是人体重要的生理活动，与心血管健康、代谢功能、情绪管理及认知能力密切相关。部分睡眠问题（如睡眠呼吸暂停、睡眠片段化、昼夜节律紊乱等）早期症状不典型，易被忽视，长期未干预可能增加慢性病风险。传统多导睡眠监测（PSG）需在医院睡眠实验室完成，受环境限制可能影响监测结果的真实性；而便携式睡眠监测（PM）通过小型化、可穿戴设备实现居家环境下的睡眠数据采集，更贴近日常睡眠状态，有助于更准确地反映您的真实睡眠质量。

本次监测的具体目标包括：

1.评估睡眠结构（如深睡、浅睡、快速眼动睡眠的时长与比例）；

2.识别潜在的睡眠呼吸异常（如呼吸暂停、低通气事件）；

3.记录睡眠期间的体动频率与觉醒次数，分析睡眠连续性；

4.结合心率、血氧等生理指标，综合判断睡眠对整体健康的影响；

5.为后续个性化睡眠改善建议（如作息调整、睡眠环境优化）提供数据支持。

三、监测设备与操作流程

（一）监测设备

本次使用的便携式睡眠监测设备为[设备类型，如“腕式多参数睡眠监测仪”]，属医用级可穿戴设备，经[国家/地区]医疗器械管理部门备案（备案号：[模糊处理，如“械备XXXXXXXXXXXX号”]），符合相关安全标准。设备主要功能模块包括：

-三轴加速度传感器：监测体动信号，分析睡眠-觉醒周期；

-光电容积传感器（PPG）：通过手腕皮肤采集脉搏波，计算心率、血氧饱和度；

-数据存储模块：本地存储监测数据，无实时网络传输；

-低功耗设计：单次充电可支持连续72小时监测。

（二）操作流程

1.设备佩戴：监测前由工作人员指导您完成设备佩戴（通常为非优势手手腕），确保传感器与皮肤紧密接触但无压迫感；

2.参数设置：根据您的基本信息（年龄、性别、身高、体重）调整设备参数，优化数据采集精度；

3.监测时长：连续监测1-3个自然睡眠周期（建议至少2晚，以排除偶发性睡眠波动影响）；

4.使用注意事项：

-监测期间正常作息，避免刻意改变睡眠习惯（如提前入睡、使用助眠药物）；

-设备防水等级为[X级]，可佩戴洗漱，但避免长时间浸泡（如游泳、泡澡）；

-若出现皮肤发红、瘙痒等不适，可暂停佩戴并联系工作人员；

-监测结束后按指导拆除设备，由工作人员回收并完成数据导出。

四、可能的风险与不适

便携式睡眠监测为非侵入性操作，整体风险较低，但仍可能存在以下情况，需您充分知悉：

（一）设备相关风险

1.皮肤刺激：部分人群可能对设备材质（如硅胶表带）过敏，表现为接触部位轻微发红、瘙痒，通常在拆除设备后1-2天内自行缓解；

2.数据误差：受睡眠姿势（如手臂受压）、皮肤状态（如出汗）等因素影响，个别生理指标（如血氧）可能出现短暂偏差，工作人员将通过人工复核排除无效数据；

3.设备故障：极少见设备因电量不足或硬件问题中断监测，此时将为您更换备用设备并补测。

（二）数据相关风险

1.隐私担忧：监测数据包含个人生理信息，项目组已制定严格的隐私保护措施（详见“五、个人信息与数据保护”），确保数据仅用于本次监测目的；

2.结果解读局限性：睡眠监测数据需结合临床症状、病史等综合分析，单独数据不能作为疾病诊断依据，最终结论需由专业医师确认。

（三）心理影响

部分参与者可能因关注监测结果产生焦虑（如担心“睡眠质量差”），项目组将安排工作人员在报告反馈时提供必要的心理疏导，强调“睡眠改善可通过行为调整实现”的积极信息。

五、个人信息与数据保护

您的个人信息与监测数据将严格遵循《个人信息保护法》《数据安全法》等法律法规进行管理，具体措施如下：

（一）信息收集范围

仅收集与睡眠监测直接相关的信息，包括：

-基本信息：姓名（仅用于标识）、年龄、性别、联系方式（仅用于结果反馈）；

-健康信息：身高、体重、既往病史（如高血压、糖尿病）、当前用药情况（如助眠药物）；

-监测数据：睡眠时长、体动次数、心率变异性、血氧波动等生理信号。

（二）数据存储与使用

1.监测数据通过设备本地存储，导出后加密上传至项目组专用服务器（存储位置：[模糊处理，如“境内合规数据中心”]），访问权限仅限经授权的研究人员；

2.数据仅用于本次睡眠健康评估及后续统计分析（如汇总不同人群的睡眠特征）