GMP 合规洁净实验室使用协议.docVIP

GMP合规洁净实验室使用协议

甲方：[实验室提供方全称]

统一社会信用代码：[甲方统一社会信用代码]

地址：[甲方注册地址]

联系人：[甲方联系人]

乙方：[实验室使用方全称]

统一社会信用代码：[乙方统一社会信用代码]

地址：[乙方注册地址]

联系人：[乙方联系人]

鉴于甲方拥有符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“中国GMP”）及[可选：欧盟GMP、FDAcGMP等]要求的洁净实验室（以下简称“本实验室”），具备合法运营资质；乙方因[具体项目，如：注射用无菌粉末小试研发、无菌医疗器械性能测试]需要，拟使用本实验室开展符合GMP要求的活动。甲乙双方本着平等自愿、诚实信用原则，经协商一致，订立本协议。

第一条本实验室基本情况

1.1本实验室位于[甲方具体地址，如：XX市XX区XX路XX号XX栋XX层]，已取得[可选：药品生产许可证、医疗器械生产许可证等]及GMP合规证明（详见附件1《本实验室GMP合规证明清单》）。

1.2洁净区域划分及级别：

（1）百级洁净区：[具体区域，如：无菌灌装区]，符合GB50073-2013《洁净厂房设计规范》要求；

（2）万级洁净区：[具体区域，如：配液区、称量区]，符合GB50073-2013要求；

（3）十万级洁净区：[具体区域，如：更衣区、缓冲间]，符合GB50073-2013要求；

（4）非洁净区：[具体区域，如：办公区、物料暂存区]。

1.3关键设施设备：HVAC系统（已定期验证）、高压蒸汽灭菌器（已校准）、尘埃粒子计数器（已校准）等（详见附件2《本实验室关键设施设备清单》）。

第二条使用范围与目的

2.1乙方仅可使用本实验室开展[具体合规活动，如：无菌药品临床试验样品制备]，不得超出本条款约定范围。

2.2乙方不得利用本实验室从事违法违规活动，不得生产/研发不符合国家监管要求的产品，不得危害实验室洁净环境或公共安全。

第三条GMP合规核心要求

3.1双方须严格遵守中国GMP及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法规。

3.2甲方义务：

（1）每[6]个月对HVAC系统、洁净环境验证，每[1]周开展环境监测（尘埃粒子、微生物等），记录留存≥[5]年；

（2）关键设备按GMP要求定期校准，留存校准证书；

（3）向乙方提供合规证明及监测/验证记录复印件；

（4）配合监管检查，提供必要资料。

3.3乙方义务：

（1）使用前提交《项目GMP合规方案》（含工艺、物料、人员资质），经甲方审核通过；

（2）洁净区人员须持健康证，经甲方GMP培训合格（培训记录留存）；

（3）带入物料须提供合格证明，符合GMP存放要求，避免交叉污染；

（4）活动记录须真实完整（生产/实验、清洁、偏差记录等），留存≥[5]年，甲方有权查阅；

（5）按《洁净区清洁消毒规程》（附件4）日常消毒，配合甲方监测；

（6）发现实验室不合规立即停工并书面通知甲方，配合整改；

（7）申报资料须如实注明实验室使用情况，甲方配合提供证明。

第四条使用期限

4.1期限自[YYYY年MM月DD日]起至[YYYY年MM月DD日]止。

4.2续约须提前[30]日书面申请，协商一致后签订补充协议；未申请则自动终止。

第五条费用及支付

5.1费用组成：

（1）使用费：[X]元/月；

（2）设施维护费：[Y]元/月；

（3）环境监测费：[Z]元/次（每季度1次）；

（4）耗材费：按实际使用结算；

（5）其他：校准/检查配合费按实际发生。

5.2支付：银行转账至甲方指定账户，每[月]首[5]个工作日支付使用费、维护费；监测费完成后[10]日内支付。

5.3逾期：每逾期1日按应付未付金额的[万分之五]支付违约金；逾期≥[15]日甲方有权暂停使用，≥[30]日有权解除协议。

第六条双方权利义务

6.1甲方权利：监督合规性、收取费用、查阅乙方记录、索赔损失。

6.2甲方义务：提供合规实验室、定期维护、培训咨询、保密。

6.3乙方权利：使用实验室、要求提供合规证明、索赔损失。

6.4乙方义务：合规使用、按时付费、承担安全责任、不得损坏设施、协议终止后[7]日内恢复原状并搬离物料/记录。

第七条安全管理

7.1消防安全：遵守实验室消防规定，不得违规用火用电，配备消防器材。

7.2生物安全：涉及生物样本须符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》，废弃物按规定处理。

7.3化学品安全：带入化学品须提供MSDS，按规定存放，废弃物分类处理。

7.4应急处理：按《应急预案》（附件5）处置事故，及时报告并配合调查。

第八条保密条款

8.1双方对商业秘密、GMP记录、技术信息保密，不得向第三方泄露（经书面同意或法规要求除外）。

8.2保密期限：协议期内及终止后[3]年。

8.3违约：支付违约金[X]元，损失超违约金的按实际赔偿。

第九条违约责任

9.1