2025年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库.docxVIP

2025年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药物临床试验中，知情同意书的签署应该在什么时候完成？()

A.研究开始前

B.研究结束后

C.随机化前

D.资料收集完毕后

2.临床试验的伦理委员会（EC）的主要职责是什么？()

A.监督研究进展

B.评估研究伦理问题

C.提供统计分析

D.监管审查

3.在药物临床试验中，数据监查的主要目的是什么？()

A.监督研究进展

B.评估数据质量

C.提供统计分析

D.监管审查

4.临床试验中，如何处理受试者提出的不满或投诉？()

A.忽略不满，继续研究

B.暂停研究，调查原因

C.直接与制药公司沟通

D.等待伦理委员会决定

5.药物临床试验中，受试者筛选标准应当遵循哪些原则？()

A.随机性

B.充分性

C.精确性

D.实用性

6.临床试验中的盲法设计有几种类型？()

A.1种

B.2种

C.3种

D.4种

7.药物临床试验中，研究者对受试者有哪些基本义务？()

A.确保受试者安全

B.提供必要的医疗援助

C.遵守伦理规范

D.以上都是

8.临床试验中，如何保证数据的真实性？()

A.严格审查数据来源

B.使用电子数据记录

C.定期进行数据监查

D.以上都是

9.临床试验中，知情同意过程，研究者必须确保什么？()

A.受试者完全同意参与

B.受试者了解研究的所有细节

C.受试者有退出研究的权利

D.以上都是

10.临床试验中，研究者应该如何处理受试者提出的不满或投诉？()

A.忽略不满，继续研究

B.暂停研究，调查原因

C.直接与制药公司沟通

D.等待伦理委员会决定

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药物临床试验质量管理规范（GCP）的基本原则？()

A.保护受试者权益

B.保证数据质量

C.研究者独立性

D.遵守伦理规范

E.保密性

12.在药物临床试验中，以下哪些情况需要伦理委员会审查？()

A.研究方案的设计

B.知情同意过程

C.数据监查

D.研究终止

E.研究报告的发布

13.以下哪些是临床试验中受试者筛选的标准？()

A.研究目的相关

B.具有代表性

C.符合入选标准

D.排除标准

E.研究者主观判断

14.药物临床试验中，以下哪些是数据管理的关键环节？()

A.数据收集

B.数据录入

C.数据审核

D.数据统计分析

E.数据存储

15.在药物临床试验中，以下哪些行为违反了GCP规定？()

A.未获得受试者知情同意

B.未经伦理委员会批准

C.数据篡改

D.未遵守研究方案

E.隐私泄露

三、填空题(共5题)

16.药物临床试验质量管理规范（GCP）中规定，知情同意书的签署必须在获得受试者_______的情况下完成。

17.在药物临床试验中，_______是确保受试者权益和安全的重要保障。

18.GCP要求，研究者应当对受试者进行_______，以确保其符合入选标准。

19.药物临床试验的数据监查通常包括_______和_______两个方面。

20.GCP规定，临床试验的研究方案应在_______批准后方可实施。

四、判断题(共5题)

21.药物临床试验中，受试者的隐私信息可以在不经过其同意的情况下对外公开。()

A.正确B.错误

22.在药物临床试验中，研究者可以根据自己的判断调整研究方案。()

A.正确B.错误

23.知情同意过程中，受试者可以随时退出临床试验。()

A.正确B.错误

24.药物临床试验的数据可以由研究者自行决定是否进行盲法处理。()

A.正确B.错误

25.在药物临床试验中，伦理委员会的职责仅限于审查研究方案的伦理问题。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明药物临床试验质量管理规范（GCP）对研究者职责的要求。

27.在药物临床试验中，如何确保受试者的隐私得到保护？

28.为什么药物临床试验需要进行数据监查？

29.请描述知情同意书在药物临床试验中的作用。

30.药物临床试验中，如何处理临床试验过程中出现的不良事件？

2025年《药物临床试验质量管理规范》(GC