药品经营质量管理规范培训试题与答案.docxVIP

药品经营质量管理规范培训试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品经营企业应当坚持（）的原则，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

A.诚实守信、依法经营

B.质量第一、客户至上

C.诚实守信、质量第一

D.合规经营、持续改进

答案：C

解析：《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）的核心宗旨是保障药品质量，而诚实守信是实现这一宗旨的道德基础，质量第一是经营活动的核心准则，因此药品经营企业必须坚持诚实守信、质量第一的原则。

2.药品批发企业质量管理部门负责人应当具有（）。

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D.高中以上学历并从事药品经营工作1年以上

答案：B

解析：质量管理部门负责人是企业质量管控的核心岗位，需具备执业药师资格以确保专业能力，同时3年以上的质量管理工作经历能保障其具备实际问题处理能力，符合GSP对关键岗位的资质要求。

3.药品零售企业储存药品的相对湿度应为（）。

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～65%

D.45%～65%

答案：A

解析：药品储存的湿度环境直接影响药品稳定性，35%～75%的相对湿度范围是经过大量药品稳定性研究和实践验证的，能有效避免药品因湿度过高发生潮解、霉变，或因湿度过低出现干裂、失效等问题。

4.企业应当对药品供货单位、购货单位的（）进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。

A.经营规模和经营范围

B.质量管理体系和质量信誉

C.人员资质和设备条件

D.经营地址和联系方式

答案：B

解析：GSP要求企业建立供应商和客户的审核机制，核心是评价其质量管理体系是否健全，质量信誉是否良好，这是从源头和终端把控药品质量风险的关键，而非单纯关注规模、地址等表面信息。

5.药品批发企业验收药品时，应当至少检查一个最小包装的是（）。

A.生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的

B.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常

C.零货、拼箱的药品

D.除A选项外的其他药品

答案：D

解析：为确保药品包装完整性和质量不受影响，对于生产企业有特殊要求或打开最小包装可能影响质量的药品，可不开箱检查；其余药品均需至少检查一个最小包装，排查包装及外观质量问题。

6.企业应当按照（）的原则，对到货药品逐批进行收货、验收。

A.先入先出、近期先出

B.质量优先、按需收货

C.按批号收货、按规格验收

D.严格规范、逐批核对

答案：D

解析：GSP强调药品收货验收的严谨性，必须逐批核对药品的品种、规格、数量、批号、有效期等信息，严格按照规范流程操作，避免错收、错验问题，确保入库药品的准确性和质量可控性。

7.药品零售企业销售处方药时，应当（）。

A.无需处方直接销售

B.凭执业医师或者执业助理医师处方销售

C.凭执业药师处方销售

D.凭顾客自行填写的需求单销售

答案：B

解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方方可销售，这是保障患者用药安全的关键规定，执业药师负责处方审核和用药指导，无处方开具权限。

8.企业应当定期对药品采购、储存、销售、运输等环节进行（），并建立相应的记录。

A.质量评估

B.库存盘点

C.人员培训

D.设备维护

答案：A

解析：定期对各经营环节进行质量评估，能及时发现采购环节的供应商质量问题、储存环节的温湿度异常、销售环节的处方审核漏洞、运输环节的冷链失效等风险，通过记录跟踪整改，实现质量管理的持续改进。

9.冷链药品运输过程中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱内的温度数据，温度记录间隔时间不得超过（）。

A.10分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.60分钟

答案：B

解析：冷链药品对温度波动极为敏感，15分钟的温度记录间隔能及时捕捉温度异常，以便运输人员采取调整制冷设备、更换保温材料等应急措施，避免因温度超标导致药品质量受损。

10.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.药品有效期后1年，不少于5年

答案：C

解析：药品经营记录是质量追溯的核心依据，保存5年的要求既能覆盖绝大多数药品的有效期（一般药品有效期不超过5年），也能满足监管部门事后追溯、问题排查的需求，确保质量责任可追溯。

11.药品批发企业质量管理工作人员应当具备（）。

A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术