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药品零售企业筹建审批操作规范

一、筹建申请主体资格核查

药品零售企业筹建申请的发起主体，需严格符合《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》规定的资质要求，具体核查维度涵盖以下核心内容：

1.自然人主体：申请开办药品零售企业的自然人，需具备完全民事行为能力，且无药品监管领域的违法失信记录——近5年内未因药品经营违法违规行为被吊销《药品经营许可证》，未被列入药品安全“黑名单”，未因涉药犯罪被追究刑事责任。同时，若自然人担任企业法定代表人、企业负责人或质量负责人，需满足相应的专业背景要求，其中法定代表人、企业负责人需熟悉药品管理法律法规，质量负责人则必须具备执业药师资格且在注册有效期内，或具有药学、中药学等相关专业大学本科以上学历并具有3年以上药品经营质量管理工作经历。

2.企业法人主体：以企业法人名义申请开办药品零售连锁门店或全资子公司的，需核查母体企业的资质有效性——母体企业需持有有效期内的《药品经营许可证》（零售连锁），且近2年药品经营质量管理规范（GSP）跟踪检查结果为符合要求，无重大药品质量安全事故记录。同时，母体企业需出具书面承诺，对新筹建门店的质量管理、人员培训、药品供应等承担连带责任，承诺内容需明确包含“统一采购、统一配送、统一质量管理、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准”等连锁经营核心要素。

3.个体工商户转企业主体：原以个体工商户形