2025年新修订版医疗器械公司质量管理体系文件程序文件.docxVIP

（2025年新修订版）

1.目的

为确保公司质量管理体系（QMS）持续符合医疗器械法规要求、行业标准及公司质量方针，保障产品从设计开发、生产制造到售后服务的全生命周期质量可控，特制定本程序。本程序旨在规范质量管理体系的建立、实施、监控、评审与改进活动，提升产品安全性与有效性，增强顾客满意度及市场竞争力。

2.范围

本程序适用于公司所有与医疗器械产品质量相关的部门、流程及人员，涵盖产品设计开发、物料采购、生产过程、质量控制、仓储物流、销售与售后服务、不良事件处理等全流程。外包过程（如委托生产、检验检测）的质量管理活动亦纳入本程序管控。

3.职责

最高管理者：对质量管理体系的有效性负最终责任，批准质量方针与目标，主持管理评审，确保资源（人力、设备、资金等）配置到位。

质量管理部：作为QMS归口管理部门，负责体系文件的制定、修订、分发与培训；组织内部审核、过程监控及数据分析；协调跨部门质量问题的解决。

各业务部门（如研发部、生产部、采购部、销售部等）：执行本部门相关质量流程，记录质量活动，配合内部审核与管理评审，主动识别并上报质量风险。

全体员工：严格遵守质量体系要求，参与质量改进活动，对发现的质量隐患及时反馈。

4.程序内容

4.1质量管理体系策划

质量管理部应结合公司战略目标、法规更新及市场需求变化，每年度组织各部门对QMS进行策划。策划内容包括：

质量方针与目标的适宜性（如目标是否可量化、可实现，是否覆盖产品关键质量特性）；

流程优化需求（如生产瓶颈环节、客户投诉集中的售后流程）；

资源匹配性（如新增产线时的设备、人员资质是否满足要求）。

策划结果需形成《质量管理体系策划报告》，报最高管理者审批后实施。

4.2文件管理

体系文件分为四层：质量手册（一级）、程序文件（二级）、作业指导书（三级）、记录表单（四级）。

文件编制与修订：各部门根据职责起草或修订文件，需注明版本号、生效日期及修订历史。修订触发条件包括：法规标准更新（如新版ISO____发布）、流程变更、内外部审核发现问题等。修订后的文件需经质量管理部审核、相关部门会签，最高管理者批准后发布。

文件分发与控制：电子文件通过公司内部系统受控发放，纸质文件加盖“受控”印章。作废文件需及时回收并标注“作废”，防止误用。

文件培训：新文件或修订文件发布后，相关部门需在1个月内组织员工培训，培训记录由人力资源部存档。

4.3过程监控与改进

关键过程识别：各部门识别本环节关键质量控制点（如无菌产品的灭菌参数、原材料的进货检验项目），明确监控方法（如SPC统计过程控制、定期抽样检验）及频次。

数据收集与分析：质量管理部每月汇总各部门质量数据（如生产合格率、客户投诉率、不良事件发生率），通过柏拉图、趋势图等工具分析波动原因。若数据超出控制限（如连续3批产品某项指标接近不合格阈值），需启动《纠正与预防措施控制程序》。

内部审核：质量管理部每半年组织一次全体系内部审核，针对高风险区域（如新产品导入、法规变更后流程）可增加专项审核。审核员需具备相应资质（如经外部机构培训的内审员证书），审核发现的不符合项需明确整改责任部门及完成时限，整改效果由质量管理部验证。

4.4管理评审

最高管理者每年至少主持一次管理评审，必要时（如发生重大质量事故、法规重大更新）可临时增加。评审输入包括：

内部审核结果、外部审核（如药监局飞行检查）发现的问题；

产品质量趋势（如年度不良率对比、召回情况）；

客户反馈（投诉处理闭环率、满意度调查结果）；

纠正预防措施的有效性。

评审输出需形成《管理评审报告》，明确改进方向（如增加研发投入以提升产品稳定性、优化供应商筛选标准），并跟踪落实情况。

4.5风险控制

风险识别：各部门在产品设计阶段（如FMEA分析）、生产过程（如设备故障模式）、售后环节（如不良事件上报）中主动识别风险，填写《风险评估表》。

风险分级：根据风险发生的可能性及危害程度，将风险分为高、中、低三级。高风险项（如可能导致严重伤害的产品缺陷）需立即采取控制措施（如暂停生产、启动召回），中低风险项需制定改进计划并定期跟踪。

5.相关文件

《质量手册》（QM-001）

《纠正与预防措施控制程序》（QP-005）

《不良事件监测与报告管理程序》（QP-012）

《内部审核管理办法》（WI-QA-003）

6.记录

《质量管理体系策划报告》（QR-QM-001）

《内部审核计划与报告》（QR-QA-002）

《管理评审会议纪要》（QR-QM-003）

《风险评估表》（QR-QA-004）

《文件发放与回收记录》（QR-QM-005）

7.附则

本程序自发布之日起实施，由质量管理部负责解释。修订需经最高管理者批准，修订历史记录于文件首页“修订履历”栏。

编制部门