《GB 16293-2025 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》巩固测试试卷及参考答案.pdfVIP

《GB16293-2025医药工业洁净室(区)浮游菌的测

试方法》巩固测试试卷

一、单选题（共15题，每题2分，共30分）

1.GB16293-2025替代了以下哪个版本的标准？

A.GB/T16293-2000

B.GB/T16293-2010

C.GB16293-2010

D.GB/T16293-2015

2.根据标准，浮游菌测试的主要目的是什么？

A.测定洁净室（区）空气中悬浮的微生物粒子浓度

B.测定洁净室（区）表面微生物污染程度

C.测定洁净室（区）内人员的微生物携带量

D.测定洁净室（区）内工艺用水的微生物含量

3.标准中规定，用于浮游菌采样的仪器，其采样流量误差应不大于设定流量的多

少？

A.±1%

B.±3%

C.±5%

D.±10%

4.浮游菌采样器在每次使用前，通常需要进行哪种校准？

A.温度校准

B.流量校准

C.压力校准

D.湿度校准

5.对于A级洁净区（5.0μm动态悬浮粒子标准为20个/m³），其浮游菌的监测

频率通常建议为？

A.每周一次

B.每天一次

C.每批次生产时

D.连续监测

6.浮游菌采样时，采样点的位置应如何选择？

A.仅在工作台面附近

B.仅在回风口附近

C.应代表关键区域及可能污染的区域

D.仅在房间角落

7.采样时，采样头的高度通常应模拟什么位置？

A.地面以上0.8-1.5米的工作高度

B.天花板附近

C.设备内部

D.任意高度均可

8.培养基在用于测试前，通常需要进行什么处理以确保其无菌性？

A.高压蒸汽灭菌

B.紫外线照射

C.无菌过滤

D.化学熏蒸

9.采样后的培养皿，应在什么温度下培养？

A.20-25°C

B.30-35°C

C.35-37°C

D.40-45°C

10.培养时间通常为多少小时？

A.24-48小时

B.48-72小时

C.72-120小时

D.120小时以上

11.结果计算时，如果采样量为1000L，培养后计数为3个菌落，则浮游菌浓度

为？

A.3CFU/m³

B.30CFU/m³

C.0.3CFU/m³

D.300CFU/m³

12.以下哪项不是标准中可能提到的“主要技术变化”？

A.增加了对新型采样器的要求

B.修订了采样策略和最少采样点数目

C.增加了对测试人员资质的具体要求

D.修改了食品中农药残留的限量

13.当测试结果超过警戒限或行动限时，首先应该做什么？

A.立即停产

B.启动偏差调查程序

C.修改标准限值

D.忽略不计，继续生产

14.用于浮游菌测试的培养基，其pH值应在什么范围？

A.6.0-7.0

B.7.0-7.5

C.7.2-7.6

D.8.0-8.5

15.标准中可能要求对测试环境进行监测和记录，以下哪项通常不是必须记录的

环境参数？

A.温度

B.相对湿度

C.悬浮粒子计数

D.室内光照强度

二、多选题（共10题，每题3分，共30分）

1.GB16293-2025标准适用于以下哪些环境？

A.医药工业洁净室（区）

B.医院手术室

C.食品生产车间

D.电子行业无尘车间

E.生物安全实验室

2.浮游菌测试的仪器设备可能包括以下哪些？

A.浮游菌采样器（撞击式、离心式等）

B.恒温培养箱

C.菌落计数器

D.高压灭菌器

E.生物安全柜

3.关于采样点的设置，以下哪些描述是正确的？

A.应覆盖洁净室（区）的所有区域。

B.应优先考虑产品暴露、人员活动频繁的区域。

C.采样点数量可根据房间面积和洁净度级别确定。

D.所有采样点必须在同一高度。

E.采样点应避开送风口正下方。

4.测试人员需要具备哪些方面的要求？

A.经过微生物学基础知识和无菌操作技术的培训。

B.了解洁净室行为规范。

C.持有化学分析工程师证书。

D.熟悉测试仪器的原理和操作规程。

E.具备对测试结果进行初步判断的能力。

5.采样过程中，可能影响结果准确性的因素包括？

A.采样器的流量准确性。

B.采样时间。

C.培养基的灭菌效果。

D.操作人员的无菌操作技术。

E.培养箱的温度稳定性。

6.标准中可能规定的质量控制措施包括？

A.定期对采样器进行校准。

B.每批培养基进行阴性对照试验。

C.定期进行人员操作比