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药品经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）年。

A.3B.4C.5D.6

答案：C。根据《药品经营质量管理规范》第一百三十九条，记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

2.药品批发企业质量管理部门负责人应当具有（）。

A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中专以上学历或者中级以上专业技术职称，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学本科以上学历、中级以上专业技术职称，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

答案：A。《药品经营质量管理规范》第二十一条规定，质量管理部门负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

3.药品零售企业负责处方审核、指导合理用药的人员应当是（）。

A.药师以上专业技术职务任职资格人员

B.执业药师

C.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

D.主管药师以上专业技术职务任职资格人员

答案：C。根据《药品经营质量管理规范》第一百二十八条，药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；未配备执业药师的，应当配备药师以上专业技术职务任职资格人员或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

4.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区、生活区分开一定距离或者有隔离措施，其目的是（）。

A.防止药品被污染

B.防止人员进入

C.防止药品被盗

D.防止办公区域噪音影响药品储存

答案：A。《药品经营质量管理规范》第八十三条明确，药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区、生活区分开一定距离或者有隔离措施，防止药品储存环境受到污染，保障药品质量安全。

5.对销后退回的药品，验收人员应当（）。

A.检查退货凭证，无需开箱检查

B.检查退货凭证，并抽样检查

C.按进货验收的规定验收，必要时应当抽样送检

D.按进货验收的规定验收，无需抽样送检

答案：C。《药品经营质量管理规范》第七十五条规定，销后退回的药品，验收人员应当按进货验收的规定验收，必要时应当抽样送检，确保退回药品的质量符合要求。

6.药品批发企业冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统，系统应当对药品储存、运输过程中的温湿度状况进行实时监测和记录，下列关于温湿度记录的要求，正确的是（）。

A.记录间隔时间不超过30分钟

B.记录间隔时间不超过1小时

C.记录间隔时间不超过2小时

D.记录间隔时间不超过4小时

答案：A。《药品经营质量管理规范》第九十六条规定，冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置的温湿度自动监测系统，应当对药品储存、运输过程中的温湿度状况进行实时监测和记录，记录间隔时间不超过30分钟，数据可追溯、可导出。

7.药品零售企业陈列药品时，下列做法错误的是（）。

A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区

C.毒性中药品种与其他中药饮片分开陈列

D.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录

答案：C。《药品经营质量管理规范》第一百六十四条规定，药品零售企业陈列药品应当符合：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区；毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录。

8.药品经营企业采购药品时，应当审核供货单位的（）。

A.营业执照、药品生产许可证或者药品经营许可证、质量管理体系认证证书

B.营业执照、药品生产许可证或者药品经营许可证、税务登记证

C.营业执照、药品生产许可证或者药品经营许可证、组织机构代码证

D.营业执照、药品生产许可证或者药品经营许可证、药品批准证明文件

答案：A。《药品经营质量管理规范》第六十二条规定，采购药品时，应当审核供货单位的合法资格，索取加盖供货单位公章原印章的营业执照、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，以及质量管理体系认证证书复印件等相关证明文件，确保供货单位具备合法资质。

9.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现（）情况。

A.药品破损、污染

B.药品破损、污染