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药学部设备仪器保管维修制度

一、设备仪器分级保管责任体系

药学部设备仪器涵盖制剂生产设备、药品检验仪器、药房调配设备、冷链存储设备四大类，依据购置金额、核心程度、使用频率划分为A、B、C三级，建立“三级责任人+专属保管岗”的立体保管架构。

A级为核心关键设备，单台购置金额≥50万元，或直接影响药品质量安全的设备，如高效液相色谱仪、全自动制剂生产线、医用冷库系统等。此类设备实行“部主任-科室负责人-专属保管人”三级负责制：药学部主任为第一责任人，统筹A级设备的资源配置与重大决策；设备所属科室负责人为直接责任人，负责日常管理的监督与协调；专属保管人须具备中级以上专业技术职称，或经厂家专业培训并取得合格证书，具体承担设备的日常养护、数据记录、故障预判等工作。专属保管人实行“一人一机”绑定制，未经部主任审批不得随意调换，离岗时须完成至少15个工作日的一对一交接，交接内容涵盖设备运行参数台账、历史维修记录、易损件库存清单、应急处置预案等，交接双方与科室负责人共同签字确认后存档。

B级为重要常用设备，单台购置金额在10万-50万元之间，或为科室日常工作不可或缺的设备，如全自动药品调剂机、紫外可见分光光度计、大容量注射剂灌装机等。B级设备实行“科室负责人-保管责任人”两级负责制，科室负责人统筹设备的使用安排与维护计划，保管责任人须具备初级以上专业技术职称，熟悉设备操作规程与基本养护知识。保管责任人每季度组织一次设备使用人员培训，培训内容包括操作规范、日常清洁要点、异常情况识别等，培训后进行考核，考核不合格者暂停操作权限，直至补考合格。

C级为一般辅助设备，单台购置金额＜10万元，如普通离心机、天平、粉碎机等。C级设备实行“使用人即为保管人”的负责制，使用人须严格按照操作规程操作，每次使用后进行清洁整理，每周进行一次外观检查与简易养护。科室负责人每月对C级设备进行一次抽查，重点检查设备清洁状况、放置环境是否符合要求、有无私自拆卸改装情况等，抽查结果纳入个人绩效考核。

二、设备仪器日常保管规范

1.环境管控

所有设备仪器须放置在符合其技术要求的环境中，由专属保管人或使用人负责每日环境参数监测：

-温度湿度：制剂车间生产设备、药品检验仪器所在区域，须配备实时温湿度监控系统，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%；冷链存储设备（如医用冷库、冷藏箱）温度须严格控制在2-8℃，或根据存储药品的要求调整至特定区间，每30分钟自动记录一次温湿度数据，当数据超出阈值时，系统自动触发声光报警，保管人须在10分钟内响应并采取调整措施，同时在《温湿度异常处置记录》中详细记录异常时间、原因、处置措施及结果，由科室负责人签字确认。普通药房设备放置区域温度控制在10-30℃，相对湿度控制在40%-70%，每日上午9点、下午4点各人工记录一次温湿度数据。

-电源与接地：设备电源须使用专用线路，避免与大功率设备共用同一回路，电源电压波动范围不得超过设备额定电压的±10%，超出范围时须配备稳压电源。所有用电设备须可靠接地，接地电阻≤4Ω，保管责任人每半年使用接地电阻测试仪检测一次，检测结果记录在《设备电气安全台账》中。设备使用完毕后须关闭总电源，长期闲置（超过7天）时须拔掉电源插头，并对设备进行防尘覆盖。

-清洁与防尘：A级设备每次使用后，由专属保管人用无尘软布擦拭设备表面，接触药品或样品的部件须用75%乙醇溶液消毒，或按照设备说明书要求使用专用清洁剂；B级设备由使用人每次使用后进行表面清洁，每周进行一次内部部件除尘；C级设备每次使用后清洁表面，每月进行一次内部简易清洁。设备放置区域须每日清扫，每周进行一次全面除尘，避免灰尘进入设备内部影响运行精度。

2.台账与档案管理

药学部建立统一的设备仪器电子与纸质双重档案系统，电子档案采用加密数据库存储，设置不同权限层级，A级设备档案仅对部主任、专属保管人开放，B级设备档案对科室负责人、保管责任人开放，C级设备档案对使用人开放；纸质档案存放在专用档案柜中，由部办公室统一管理，借阅须填写《档案借阅申请表》，注明借阅用途、借阅期限，经相关负责人审批后方可借出，借出时间不得超过7个工作日，到期未归还须办理续借手续。

设备档案内容包括：

-基础信息：设备名称、型号规格、生产厂家、serialnumber（序列号）、购置日期、购置金额、安装位置、验收合格证明、厂家售后服务联系方式等；

-运行记录：A级设备每日记录运行时间、运行参数（如压力、流量、温度、转速等）、使用人员、使用用途；B级设备每周记录运行时间、运行状态、使用人员；C级设备每月记录运行次数、运行状态；

-养护记录：A级设备每周进行一次日常养护，内容包括外观检查、清洁除尘、润滑部件加注润滑油、运行参数核对等；每季度进行一次深度养护，内容包括内部部件拆解