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药学部质量管理考核标准

一、药品采购环节质量管理考核

1.供应商资质审核维度

考核需明确要求药学部对所有药品供应商实施“全生命周期资质管控”，而非仅停留在首次合作审核。具体考核要点包括：供应商营业执照、药品生产/经营许可证的有效期需提前3个月纳入预警机制，预警台账需记录每笔预警的触发时间、跟进人及处置结果，未按要求预警的每笔扣5分；药品GMP/GSP认证证书需核实证书范围与所供药品的匹配性，若发现供应商以通用认证证书覆盖特定剂型药品供应的，每发现一例扣10分；对于进口药品供应商，需审核其《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》的批次对应性，严禁出现“一证多批”套用情况，每发现一次批次不匹配扣15分。此外，需建立供应商信用评级体系，按季度对供应商的供货及时性、质量合格率、售后响应速度等指标进行评分，评级为C级及以下的供应商需启动淘汰流程，未按要求开展评级或淘汰不及时的，扣8分/次。

2.采购计划与合同管理

采购计划需严格依据临床用药需求、库存周转率及药品效期制定，考核时需核查采购计划的编制依据：是否有近6个月临床用药数据支撑，是否对滞销药品（连续3个月出库量为零的药品）制定了停采或限采措施，未提供数据支撑或未制定滞销药品处置方案的，扣6分/项；采购合同需明确药品质量条款，包括效期要求（距生产日期不得少于总效期的1/3，特殊药品可放宽至1/4，但需有书面说明）、运输条件（冷链药品需明确运输温度范围、温度记录频次及异常处置方式）、质量保证金比例（不得低于合同金额的3%），合同中未明确上述条款的，每缺一项扣5分；需建立采购合同台账，记录合同编号、供应商名称、药品品种、生效日期、终止日期，台账更新不及时或信息错误的，扣3分/处。

3.药品入库验收管理

入库验收需执行“双人双验”制度，考核时需核查验收记录的完整性：药品通用名、商品名、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂家、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、验收人签字等信息需逐项填写，缺项或填写不规范的，扣4分/处；冷链药品验收需同步核查运输过程温度记录，若记录显示运输过程中温度超出规定范围且无合理说明的，严禁入库，违规入库的扣20分/批；需对每批药品进行外观质量检查，包括包装完整性、标识清晰度、有无破损或渗漏，发现外观异常但仍入库的，扣8分/件；验收不合格药品需单独存放于不合格品区，建立不合格品台账，记录不合格原因、处置措施及处置结果，未按要求存放或记录的，扣10分/次。

二、药品储存与养护环节质量管理考核

1.仓库环境与设施设备管理

仓库需按药品属性分区存放，包括常温区（10℃-30℃）、阴凉区（不超过20℃）、冷藏区（2℃-8℃）、冷冻区（-10℃以下）、特殊药品专区（麻醉药品、精神药品需双人双锁管理），考核时需核查分区标识是否清晰，是否出现药品混放情况，混放的扣12分/次；仓库温湿度需实时监测，常温区与阴凉区每日记录2次（上午9:00、下午3:00），冷藏区与冷冻区每30分钟自动记录1次，监测数据需留存3年以上，未按要求记录或留存的，扣5分/次；设施设备需定期维护保养，空调、除湿机、冷藏柜、温湿度记录仪等设备需建立维护台账，记录维护日期、维护内容、维护人员，设备校准证书需在有效期内，未按要求维护或校准过期的，扣7分/台；冷链药品储存设备需配备备用电源，停电时备用电源启动时间不得超过5分钟，需每季度开展一次停电模拟演练，未配备备用电源或未开展演练的，扣10分/项。

2.药品储存与效期管理

药品储存需遵循“先进先出、近期先出”原则，考核时需采用“随机抽验”方式，抽取10个品种的药品，核查出库记录与入库记录的批次顺序，发现“后进先出”情况的，扣5分/品规；需建立药品效期预警机制，对距效期6个月以内的药品进行黄色预警，距效期3个月以内的药品进行红色预警，预警信息需及时推送至临床科室及采购部门，未按要求开展预警或预警信息推送不及时的，扣6分/次；滞销药品需单独存放于滞销品区，每月进行一次效期核查，对距效期不足1个月的滞销药品，需启动应急处置流程（如退换货、捐赠或销毁），未按要求存放或处置不及时导致药品过期的，扣15分/批；特殊药品储存需执行双人双锁、账物相符制度，每日核对库存数量，账物不符的，扣12分/次，若出现短缺情况未及时上报的，扣20分/次。

3.药品养护与质量跟踪

养护人员需按季度对库存药品进行养护，养护内容包括外观检查、包装检查、效期核查、储存环境检查，考核时需核查养护记录：是否对重点养护品种（冷藏药品、易变质药品、近效期药品）增加养护频次（每月一次），是否对养护中发现的质量问题（如包装破损、效期异常、外观变色等）制定了处置措施，未按频次养护或未处置质量问题的，扣7分/项；需建立药品质量跟踪档案，对出现质量问题的药品（如临床反