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GSP认证现场检查指导原则

GSP（药品经营质量管理规范）认证作为保障药品经营环节质量安全的关键举措，其现场检查的严谨性与专业性直接关系到认证工作的质量与实效。现场检查不仅是对企业是否符合GSP要求的直观检验，更是帮助企业发现问题、持续改进质量管理体系的重要途径。为确保检查工作的规范、高效与公正，特制定本指导原则，旨在为GSP认证现场检查工作提供方向性与操作性的指引。

一、指导原则的核心要义

GSP认证现场检查的根本目的在于确认药品经营企业是否具备持续符合GSP要求的能力，能否有效保证经营药品的质量安全。因此，现场检查工作应始终围绕以下核心要义展开：

（一）质量第一，安全至上

药品质量直接关系到人民群众的生命健康，是GSP的灵魂所在。现场检查必须将药品质量安全置于首位，以确保人民用药安全有效为最高准则。检查过程中，应重点关注企业质量管理体系是否围绕质量风险防控进行设计与运行，各项质量管理制度和操作规程是否得到有效执行，能否切实保障药品在购进、储存、养护、销售等各个环节的质量稳定。

（二）体系为本，过程控制

GSP强调对药品经营全过程的质量管理与控制。现场检查不应局限于对孤立环节或表面记录的核查，而应深入考察企业质量管理体系的系统性、完整性和有效性。这包括对质量管理机构设置与人员配备的合理性、质量管理制度的健全性、各环节操作规程的规范性、以及关键质量控制点的控制措施是否到位等方面进行全面评估。特别要关注体系文件与实际操作的符合性，避免“两张皮”现象。

（三）实事求是，客观公正

现场检查必须以事实为依据，以GSP规范为准绳。检查人员应秉持客观公正的态度，通过仔细查阅记录、实地查看、人员询问、流程追溯等多种方式，获取真实、准确的检查证据。对发现的问题，要进行客观描述和准确定性，避免主观臆断和个人偏见。同时，要充分听取企业的陈述与申辩，确保检查结论的公正性与准确性。

（四）全面覆盖，突出重点

现场检查应遵循“全面覆盖、突出重点”的原则。既要对企业质量管理体系的各个方面进行系统性检查，确保无明显遗漏；又要根据企业的经营规模、经营品种（尤其是特殊管理药品、冷藏冷冻药品等）、经营模式以及既往检查情况等，确定检查的重点环节、重点品种和重点内容。例如，对冷链管理、药品追溯、处方药销售管理、质量风险管理等关键领域应投入更多检查精力。

（五）沟通协作，持续改进

现场检查并非简单的“挑错”过程，而是检查人员与企业之间就质量管理进行专业交流与共同提升的过程。检查人员应与企业相关人员保持良好沟通，就检查中发现的问题进行充分探讨，帮助企业理解GSP要求的内涵。同时，应鼓励企业积极反馈在实施GSP过程中遇到的困惑与难点，共同寻求解决方案，促进企业质量管理水平的持续改进。

二、现场检查的主要关注点

在上述指导原则的框架下，现场检查应聚焦于企业质量管理的实际运行状况，具体关注点可归纳为以下几个方面：

质量管理体系与职责：重点检查企业质量方针和目标的制定与落实情况，质量管理机构的独立性与有效履职能力，质量管理人员的专业资质、培训情况及其在关键环节的参与度和决策权。企业是否建立了覆盖药品经营全过程的质量管理制度，并对制度的执行情况进行定期评估与考核。

人员管理与培训：检查企业各岗位人员的配备是否符合规定，特别是质量负责人、质量管理部门负责人以及从事质量管理、验收、养护、储存、运输等关键岗位人员的资质与能力是否胜任。培训计划的制定与实施情况，以及培训效果的评估机制是否健全，确保员工具备必要的专业知识和技能。

设施设备与维护：实地核查营业场所、仓库（包括常温库、阴凉库、冷库等）的布局、面积、温湿度调控能力是否与经营规模和品种特性相适应。检查各类设施设备，如温湿度监测系统、冷藏运输设备、验收养护仪器等的配置、校准、使用及维护保养记录，确保其处于良好运行状态，能够有效保障药品储存运输条件符合要求。

药品采购与验收：检查企业药品采购渠道的合法性，对供货单位和销售人员资质审核的规范性。购进药品的验收流程是否规范，验收记录是否完整、准确，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等关键信息。对首营企业、首营品种的审核是否严格按照规定执行。

药品储存与养护：检查药品是否按照包装标示的温度要求分类分区存放，堆码是否符合规定，是否做到“五距”合格。色标管理是否规范，不合格药品、待验药品、合格药品是否严格区分。养护工作的开展情况，包括养护计划、养护记录、重点养护品种的确定与养护措施，以及对发现质量问题药品的处理流程是否合规。

药品销售与处方管理：检查药品销售行为的规范性，是否严格执行处方药与非处方药分类管理规定，处方药销售是否凭医师处方，并经执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员审核调配。销售记录的