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新技术新业务管理制度

为进一步规范医院新技术新业务的申报和审批流程，完善新技术新业务的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《湖北省医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新业务管理制度。

一、新技术新业务包括项目：

（一）使用新试剂的诊断项目；

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）创伤性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

二、属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照黄石市卫生局颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行。

三、我院新技术新业务准入申报流程：

（一）属于医院范畴的新技术新业务，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新业务必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新业务应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。

（二）申报医院新技术新业务的临床科室、医技科室必须填写《黄石市中心医院新技术、新业务开展申报表》，送医疗部备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：?此拟开展的新技术、新业务目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况?临床应用的意义、适用症及禁忌症?详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测?技术路线，技术操作规范和操作规程?拟开展新技术、新业务的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件?详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。

（三）拟开展的新技术、新业务所需的医疗仪器、药品等须提供等各种相应的批准文件复印件。

四、我院新技术新业务准入审批流程：

（一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、湖北省其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医疗部及分管院长审批授权。

（二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情况者，由医疗部及分管院长进行初步审核后，委托医院质量管理委员会成员2~3名做出书面意见，给予审核意见。

（三）对于各科室所提出的新技术新业务的准入申请，无论批准与否，医疗部均予以书面答复，说明理由或注意事项。

四、我院新技术新业务评估制度：

（一）、凡申请的技术项目为国内已开展，但本地区尚未开展或本地区其他医院已开展，本院尚开展，且技术先进、疗效显著、提高效率、降低成本、减轻患者痛苦及医务人员劳动强度的技术项目为引进的新技术、新业务项目。

（二）、医院医疗质量管理委员会为本院新技术、新业务项目评估机构，在必要的情况下，由医疗质量管理委员会邀请上级医院有关专家参加新技术、新业务项目的论证评估。

（三）、新技术、新业务项目的申报由各专业级（科室）项目负责人（科主任）向医疗质量管理委员会（办公室设在医疗部）提交项目论证报告，论证报告应包括如下内容：

1、项目名称、工作方法、人员资质、设备条件、临床应用可行性方案；

2、写出近2年内相关项目的国内外文献资料综述；

3、项目符合相关法律、法规规定及医学伦理道德要求的说明；

4、该项目病人及家属签署的知情同意书，明确项目的适应证，相对禁忌证，绝对禁忌证；

5、项目可能产生不良后果的医疗安全防范预案及损害处置预案。

（四）、新技术、新业务项目评估原则：

1、项目技术国内三甲医院成熟开展达三年，

2、项目负责人具有大学本科学历，副主任医（药、护、技）师以上职称。

3、项目的技术方法相对简单，项目相关人员掌握相关操作技术或通过进修、培训可以掌握相关技术。

4、项目的医疗风险很小，有完整的医疗安全防范预案及损害处置预案。

5、项目的适应证广泛，医疗成本较低，经济效益好。

6、仪器设备的成本效益比合理。

（五）、医院医疗质量管理委员会在收到项目论证报告后，二个月内作出评估结论，回复项目责任人。

五、新技术、新业务项目中止和重开制度

（一）、已开展的新技术、新业务项目根据具体情况，医院医疗质量管理委员会有权实行中止。

（二）、有下列情形之一者，实行中止制度。

1、项目主要负责人因某种原因离开岗位，其他专业人员不能完全胜任该项技术操作；

2、项目主要设备仪器损坏，尚未添置新设备仪器；

3、项目辅助设备仪器损坏，且无同样功能的替代设备仪器；

4、项目在实施过程中，经济效益和社会效益不显著；

5、项目在实施过程中存在重大风险和安全隐患，

（三）、对过去本医院开展过，由于某种原因实施中止的技术较先进，周边地区开展不多的较新项目，医院医疗质量管理委员会经集体讨论，可以启动新技术、新业务重新开展机制。

（四）