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关键工序和特殊过程的管理程序文件

1.目的

为确保公司在生产和服务提供过程中，对关键工序和特殊过程实施有效的识别、控制与管理，保证过程输出符合规定要求，预防不合格品的产生，降低质量风险，最终确保产品和服务质量的稳定与提升，特制定本程序。

2.适用范围

本程序适用于公司内所有与产品实现和服务提供相关的关键工序和特殊过程的识别、确认、控制、监控、记录及改进活动。涵盖从产品设计开发、生产制造、直至交付及相关服务的各个阶段中涉及的关键工序和特殊过程。

3.术语和定义

3.1关键工序

指对产品的性能、精度、安全性、可靠性或成本有重大影响，在产品形成过程中起决定性作用的工序。其质量直接影响产品的主要质量特性，通常是后续检验难以完全验证，或一旦出现问题损失较大的工序。

3.2特殊过程

指过程的输出不能通过后续的监视或测量加以验证，或在产品使用后问题才显现，或其验证成本过高、具有破坏性的过程。这类过程的质量控制重点在于对过程参数的严格控制和过程能力的确认。

4.职责

4.1最高管理层

负责审批关键工序和特殊过程的管理策略及资源配置，确保本程序的有效实施。

4.2质量管理部门

作为本程序的归口管理部门，负责组织制定、修订和解释本程序；组织关键工序和特殊过程的识别、确认与评审；监督检查各部门对本程序的执行情况；负责相关记录的归档管理。

4.3生产运营部门（或相关业务部门）

负责本部门内关键工序和特殊过程的具体识别、申报工作；编制和执行相关的作业指导文件；实施过程控制和参数监控；确保操作人员具备相应能力；收集和提交过程数据及改进建议。

4.4技术研发部门

负责提供关键工序和特殊过程的技术支持，包括工艺参数的设定、工艺方法的优化、过程确认方案的制定等；参与关键工序和特殊过程的识别与评审。

4.5人力资源部门

负责组织关键工序和特殊过程操作人员的培训、考核与资格认定工作，确保人员能力满足要求。

4.6设备管理部门

负责关键工序和特殊过程所用设备、工装、量具的维护、保养和校准，确保设备处于完好状态并满足过程能力要求。

5.管理程序

5.1关键工序和特殊过程的识别与确定

5.1.1识别时机

在新产品开发、工艺方案设计阶段，或现有产品工艺发生重大变更时，以及根据客户反馈、质量事故分析等情况，由生产运营部门（或相关业务部门）牵头，组织技术、质量等相关部门进行关键工序和特殊过程的识别。

5.1.2识别依据

识别应基于以下方面进行综合分析：

a)产品设计图纸、技术规范中明确的关键特性和重要特性；

b)过程对产品性能、安全性、可靠性的影响程度；

c)过程的复杂性、稳定性及以往的质量问题史；

d)过程结果是否可通过后续检验和试验完全验证，或验证的经济性与可行性；

e)法律法规及客户的特殊要求。

5.1.3确定与审批

生产运营部门（或相关业务部门）将识别结果填写《关键工序/特殊过程识别清单》，经技术研发部门和质量管理部门审核后，报最高管理层批准。批准后的清单作为过程控制的依据，并及时分发至相关部门。

5.2关键工序和特殊过程的控制策划

5.2.1关键工序控制策划

针对已确定的关键工序，生产运营部门（或相关业务部门）应组织制定控制方案，明确以下内容：

a)关键工艺参数及其控制范围；

b)所需的设备、工装、量具及其精度要求；

c)操作人员的资格要求和技能等级；

d)所用原材料、半成品的质量要求；

e)作业方法和顺序；

f)监控方法、频次及记录要求；

g)首件检验、巡检、末件检验的要求；

h)异常情况的处理预案。

5.2.2特殊过程控制策划与确认

特殊过程除需按5.2.1进行控制策划外，还必须进行过程确认，并形成《特殊过程确认方案》。过程确认应证明该过程具备持续稳定地生产符合要求产品的能力。确认内容至少包括：

a)对过程所使用的设备、工装进行认可，并对其维护保养作出规定；

b)对操作人员的资格进行鉴定；

c)对所用的原材料、工艺方法、环境条件等进行确认；

d)通过试生产，对过程参数进行优化和固化，并对产品进行检验和试验（可行时）；

e)制定过程运行中关键参数的监控方法和记录要求。

过程确认方案需经技术研发部门和质量管理部门审核，必要时需客户或第三方认可。确认通过后，方可正式投产。

5.3作业指导文件的编制与执行

5.3.1对于关键工序和特殊过程，必须编制相应的作业指导书（如工艺卡、操作规程等）。作业指导书应清晰、准确地规定操作步骤、工艺参数、注意事项、应急处理等内容，并配备必要的图示或照片。

5.3.2作业指导文件需经技术研发部门审核，质量管理部门会签，生产运营部门（或相关业务部门）批准后发布。

5.3.3操作人员必须严格按照作业指导文件执行，严禁擅自更改工艺参数和操作方法。

5.4过程参数