GB 4789.23 商业无菌 培训资料.docxVIP

GB4789.26-2023商业无菌检验01/28

-取样→保温→无菌开启→感官/pH/镜检→接种培养→判定报告

-适用：微生物检验员/QA/生产质控

-目标：会做、会判、会会写报告、会追因

镜检

接种/培养

把“证据链”做实，判定才有底气。

02/28课程目标与适用范围

02/28

【适用范围】【学习目标】【输出物】

-会按标准完成全流程检验-会抓关键参数与风险点-结论：商业无菌/非商业无菌-报告：条件+证据链+判定依据

-会按标准完成全流程检验

-会抓关键参数与风险点

-结论：商业无菌/非商业无菌

-报告：条件+证据链+判定依据

01-10流程简图

01.样品准备与登记→02.分类与保温培养→03.培养后外观检查→04.无菌开启与感

05.pH测定与对照→Q6.涂片染色镜检→07.低酸/酸化样品接种(异常时)

08.酸性样品接种(异常时)-09.培养观察→[10.综合判定与报告目标区

二·无出罐但康证增限→非嘉业无菌

·癌建且酪窑异常电潜派→但接判非批业无葡

流程会做不难，难的是每一步都留得住证据。

03/28术语|商业无菌(标准定义)

03/28

-食品经过适度的热杀菌

-不含致病性微生物

-也不含在通常温度下能在其中繁殖的非致病性微生物

商业无菌不是“绝对无菌”,而是“在常温下不再增殖”。

04/28分类判定|决定培养路线

04/28

【酸化食品】

【酸化食品】

【低酸性食品】【酸性食品】

【低酸性食品】

【酸性食品】

分类错→保温错→结论风险大!

平衡pH≤4.6;aw0.85;

平衡pH≤4.6;

aw0.85;

番茄制品pH4.7

按酸性

平衡pH4.6;aw0.85

平衡pH≤4.6;

aw0.85

分类错→保温错→结论风险大!

先分清“类别”,再谈“培养与判定”

检验程序对比|流通领域

检验程序对比|流通领域vS生产领域

【流通领域(固定流程)】

-每批留1个对照：2-5℃

-其余样品：36±1℃保温10d

-保温期间：每天定时检查

抽检样品

市场抽检箱

【生产领域(企业方案)】

【生产领域(企业方案)】

-可参考推荐表制定保温方案

-低酸/酸化：36±1℃X7d或10d;必要时55±1℃×(6±1)d

-酸性：30±1℃×10d

工厂实验室+多台培养箱

05/28程序不同，但证据链要求同样严格。

05/28

程序不同，但证据链要求同样严格。

06/28开工必备|设备试剂清单

06/28

55℃水浴

pHit(0.01精度)显微镜(10×-10×)

冰箱2-5℃培养箱30/36/55℃

含4%碘乙醇75%乙醇结晶紫染色液

开罐器/打孔器开罐器/打孔器均质器+无菌袋/杯均质器+无菌袋/杯厌氧培养箱/罐

开罐器/打孔器

开罐器/打孔器

均质器+无菌袋/杯

均质器+无菌袋/杯

无菌生理盐水二甲苯(脱脂)

设备齐、温度准、无菌稳，结果才可信。

设备齐、温度准、无菌稳，结果才可信。

GB4789.26-2023商业无菌检验|10步全流程

分类与保温方案对照2-5℃;其余36±1℃×10d(流通)

分类与保温方案

对照2-5℃;

其余36±1℃×10d(流通)36±1℃对照

2-5°℃

样品准备与登记

记录名称/编号；

外观无泄漏无胀罐无损伤

05留样

无菌取样≥30mL(g),

2-5℃保存

每天检查胀罐/泄漏；冷却常温；

异常立即剔出外表面消毒30min

2-5℃

30min

06感官检查

组织形态/色泽/气味；观察容器内部

pH测定

与对照比；

△pH≥0.5为显著差异

ApH≥0.56ApH≥0.5

08涂片染色

制片固定；

结晶紫单染

镜检判读

≥5视野；菌数增长≥100倍=明显增殖；必要时接种培养

×100倍个

判定报告

无增殖=商业无菌；

有增殖=非商业无菌；

胀罐且异常泄漏=直接非商业无菌

非商业无菌

非商业

无菌

无菌

07/28

07/28

10步走完，结论必须靠证据链闭环。

10步走完，结论必须靠证据链闭环。

08/2808|样品准备：验收、标识、分组

08/28

-登记：名称/批号/编号/地点时间/取样人

-外观：无泄漏、无胀罐、无损伤

-分组：保温组+对照组(2-5℃)

-追溯：批次→记录→结论闭环

保温组对照2-5℃

先把样品管好，后面的每一步才有意义。

09|保温设置(流通领域)