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检验科医疗质量自查报告及整改措施

第一章自查背景与目的

1.1背景

2024年3月，国家卫生健康委发布《2024年度医疗质量提升专项行动方案》，要求二级以上医疗机构检验科在6月底前完成一次全覆盖、穿透式质量自查。我院检验科为三级甲等综合医院核心医技科室，日均标本量9800份，项目覆盖临床化学、免疫、血液、体液、分子诊断、微生物六大专业组。为落实专项行动、迎接省级飞行检查、降低医疗纠纷风险，科室启动本次自查。

1.2目的

（1）识别并消除检验全过程系统性缺陷；

（2）建立“问题-措施-验证-关闭”闭环管理模型；

（3）将PDCA循环固化到日常，实现质量持续改进；

（4）为2025年ISO15189复评审提供客观证据。

第二章自查范围与依据

2.1范围

时间：2024年4月1日—4月30日

空间：检验科实验区域、标本物流路线、报告审核终端、试剂库房、医疗废物暂存点

对象：人（全员87人）、机（设备236台）、料（试剂耗材542种）、法（SOP312份）、环（15个温湿度监控点）

2.2依据

（1）法律法规：《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医政发〔2006〕73号）、《医疗质量管理办法》（国家卫计委令第10号）、《生物安全法》；

（2）行业标准：WS/T641-2019《临床检验定量项目精密度与正确度性能验证》、WS/T407-2012《医疗机构临床检验项目参考区间制定》；

（3）院内制度：《检验科质量与安全管理手册》2023版、《标本采集运输手册》2022修订版；

（4）认证要求：ISO15189:2012、CNAS-CL02。

第三章自查组织与实施流程

3.1组织架构

成立“检验科质量自查专班”，科主任任组长，质量主管任副组长，下设六个专业自查小组、一个数据溯源组、一个督导审计组。

3.2实施流程

（1）启动：4月1日召开全员动员会，发布《自查实施方案》；

（2）培训：4月2—3日，质控办对87名职工进行“2024版自查检查表”解读，培训考核合格率100%；

（3）现场检查：4月4—20日，采用“区域-专业-项目”三维交叉法，每台设备、每份SOP、每份报告至少被抽查一次；

（4）数据核对：4月21—25日，LIS后台导出原始数据，与纸质记录、仪器日志三方比对；

（5）问题汇总：4月26日，各小组提交《问题清单》及风险评级；

（6）根因分析：4月27—28日，采用鱼骨图+5Why法，对高风险问题逐条剖析；

（7）整改措施制定：4月29日，专班会议审定措施、责任人、完成时限；

（8）院长办公会汇报：4月30日，提交正式报告并获批复。

第四章自查发现的主要问题

4.1检验前阶段

（1）门诊采血排队超时：高峰时段平均等候18min，超出本院标准（≤15min）；

（2）住院标本运输超时：胸外科4月10日—15日连续6份凝血标本运输时间＞90min，导致APTT结果假性升高；

（3）患者身份核对缺失：4月12日，体检中心出现1例同名同姓患者标本张冠李戴，幸在审核环节被拦截。

4.2检验中阶段

（1）校准曲线斜率漂移：4月8日，日立008AS生化仪钾试剂批号K230412，校准斜率下降12%，未触发实验室自定义“≥10%锁定”规则；

（2）质控品复溶记录不全：免疫组使用ROCHEproBNP质控，4月3日、4月11日两次复溶未记录开瓶时间；

（3）生物安全柜风速不足：BSC-ⅡA2型，编号LBC-05，4月15日实测风速0.32m/s，低于YY0569-2011要求（≥0.36m/s）。

4.3检验后阶段

（1）危急值通报延迟：4月9日，ICU患者血气钾2.8mmol/L，报告审核后18min才电话通知，超过本院≤10min标准；

（2）报告修改无痕迹：4月7日，门诊甲功报告TT4由120nmol/L改为82nmol/L，LIS系统未保留修改痕迹；

（3）医疗废物交接漏签字：4月13日，医疗废物暂存点记录单缺少运送工人签名。

第五章整改措施与实施细则

5.1检验前整改

5.1.1采血排队超时

措施A：弹性排班

（1）将采血窗口早班提前30min（7:30到岗），增加2名采血护士；

（2）启用“智能叫号+回执短信”系统，患者可自由离开候诊区，预计等待人数≤5人时再前来；

（3）设置“迟到优先”队列，对空腹项目患者超时30min自动升级优先级。

完成时限：5月15日

责任人：门诊护士长

验证指标：高峰时段平均等候时间≤12min，连续两周达标视为关闭。

5.1.2标本运输超时

措施B：物流闭环扫码

（1）给物流工人配备PDA，扫描标本箱二维码自动记录出站、到站时间；

（2）LIS增加“运输TAT”预警，凝血、血气项目＞60min标红弹窗；

（3）与胸外科建立“绿色通道