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论文做研究知情同意书

一、研究缘起与伦理承诺

本研究由××大学伦理委员会审批通过（审批号：××-2025-××），旨在探讨“××”现象的发生机制与干预路径。研究团队承诺遵循《赫尔辛基宣言》《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》《个人信息保护法》及所在国相关法规，确保受试者尊严、隐私与自主权益不受损害。任何阶段，您均可无条件退出，无需说明理由，亦不会影响您本应获得的医疗、教育、就业或其他合法权益。

二、研究目的与科学价值

1.明确××在××人群中的发生率、危险因素与保护因素；

2.构建××预测模型，为早期识别提供循证工具；

3.开发低成本、可推广的××干预方案，降低××不良结局；

4.填补国内××领域纵向数据空白，为公共卫生政策提供量化依据。

三、研究设计与流程

3.1研究类型

多中心、前瞻性、观察性与干预性混合队列，设置平行对照。

3.2样本量与招募

计划纳入××例，通过社区海报、线上平台、门诊转介三种途径公开招募，不设性别、民族、职业限制，但需满足纳入与排除标准。

3.3纳入标准

①年龄18–65岁；②自述××症状持续≥3个月；③能够理解本同意书并独立签署；④愿意配合全部随访。

3.4排除标准

①合并严重认知障碍或语言理解困难；②近3个月参与其他干预试验；③研究者判断可能存在依从性风险。

3.5随机与盲法

干预组与对照组按1:1分配，采用分层随机化（性别、年龄、基线严重程度），通过中央随机系统完成。评估员对分组情况盲法，受试者与干预实施者无法盲法，但数据分析阶段采用盲法编码。

3.6干预措施

干预组接受“××阶梯式综合干预”：

第1阶梯：每周1次、每次90分钟团体认知行为课程，持续4周；

第2阶梯：根据××量表得分≥××分者，追加个体化××训练，每周1次、每次60分钟，持续4周；

第3阶梯：对仍无改善者，开放××自助数字平台并推送提醒短信，持续8周。

对照组接受常规健康教育手册，不限制其自行求医。

3.7随访节点

基线（T0）、干预后即刻（T1）、3个月（T2）、6个月（T3）、12个月（T4）。每次随访包含问卷、生理指标、行为任务与××采集。

3.8数据采集方式

①线上加密问卷；②线下访谈录音；③可穿戴设备连续监测××；④指尖采血××ml；⑤粪便样本××g；⑥影像学科室完成××扫描。所有样本以双编码脱敏，主键与身份识别信息物理隔离存放。

四、潜在风险与不适

4.1心理情绪

问卷或访谈可能触发对××事件的回忆，导致短暂悲伤、愤怒或失眠。现场配备两名国家注册心理师，如受试者出现明显情绪波动，可立即中止并转介心理热线或专科门诊，费用研究团队承担。

4.2生物采样

指尖采血可能带来局部疼痛、淤血或晕针；概率5%，将采用一次性无菌采血针并安排经验丰富护士操作。

4.3信息泄露

尽管已采用加密传输与分区存储，但极端黑客攻击或人为失误仍可能导致去识别化数据重新识别。研究团队已购买××万元网络安全责任险，若发生泄露，将在72小时内通知您并提供免费信用监测与法律援助。

4.4时间与交通

每次随访约需60–120分钟，往返交通可能产生费用。研究团队提供电子交通补贴（每满50公里补贴××元），并开通线上随访选项，您可自主选择。

4.5干预相关

团体课程中分享个人经历可能带来社交压力；您可随时静音、关闭摄像头或退出会议室，无需解释。

4.6未知风险

由于科学探索属性，可能存在目前无法预料的风险。研究团队将动态更新风险清单，并通过短信或邮件实时推送。

五、潜在获益

5.1个体层面

①免费获得标准化××评估报告，供临床就诊参考；

②优先预约研究团队合作的专科门诊；

③完成全部随访可获最高××元交通与误工补贴。

5.2社会层面

您的数据将用于优化××干预包，未来可能惠及同类人群；研究结束后，去识别化数据集将向学术界开放，推动领域进步。

六、隐私保护与数据管理

6.1最小化原则

仅采集与研究目的直接相关的信息，禁止收集无关biometric与身份敏感字段。

6.2分层脱敏

第一层：姓名、手机号、身份证号转换为32位哈希码；

第二层：问卷与生物数据使用独立UUID；

第三层：音频影像文件进行声纹与面部模糊化处理。

6.3存储与访问

加密数据分置三处：本地加密服务器、异地容灾备份、国家基因库冷存储。访问权限实行双人双钥，任何查询需经PI与伦理委员会共同审批。

6.4保存期限

法律规定最短保存年限为研究结束后15年，届满后采用符合国际标准的不可逆粉碎算法永久删除。

6.5数据共享

仅共享去识别化数据，共享前通过“再识别风险测评”模型验证，风险阈值0.05方可释放。共享协议要求下游用户禁止二次识别、禁止商业用途、禁止与原数据交叉比对。

七、受试者权利

7.1自愿参与

您可拒绝签署或随时撤回同意，无需承担任何违