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医疗器械采购与资产管理流程指南

医疗器械作为医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其采购与资产管理的规范与否，直接关系到医疗服务质量、患者安全以及医疗机构的运营效益。一套科学、严谨、高效的采购与资产管理流程，是保障医疗机构正常运转、提升核心竞争力的关键环节。本文旨在结合实践经验，系统梳理医疗器械采购与资产管理的全流程要点，为相关从业人员提供具有实操性的指引。

一、医疗器械采购流程

医疗器械采购是一个系统性工程，需兼顾临床需求、技术发展、预算控制及合规要求，其核心在于实现“质优、价宜、适用、及时”的采购目标。

（一）需求提出与论证

采购流程的起点是临床需求。通常由使用科室根据其业务发展规划、现有设备状况及临床诊疗需要，提出明确的设备购置需求。此需求应包含拟购设备的名称、主要功能、技术参数、数量、预算金额及预期投入使用时间等初步信息。

需求论证是确保采购合理性的关键步骤，应由医疗机构组织多部门（如临床科室、设备管理部门、财务部门、审计部门，必要时可邀请外部技术专家）参与。论证重点包括：

1.临床必要性与适用性：设备是否符合科室发展方向，能否有效提升诊疗能力，是否存在替代方案。

2.技术先进性与成熟度：评估设备的技术性能、质量可靠性、操作便捷性及升级潜力，避免盲目追求高端或采购落后淘汰产品。

3.经济可行性与效益分析：结合预算情况，分析设备的投资回报周期、日常维护成本、耗材供应及收费政策等，进行初步的成本效益评估。

4.配套条件评估：场地、水电、通风、防护等基础设施是否满足设备安装使用要求，以及操作人员培训需求等。

通过充分论证，形成《医疗器械购置论证报告》，作为后续采购工作的重要依据。

（二）制定采购计划与预算

通过论证的需求，将被纳入医疗机构的年度或专项采购计划。设备管理部门会同财务部门，根据医疗机构的发展规划和年度预算总盘子，对各科室提出的需求进行汇总、审核和优先级排序，编制详细的年度医疗器械采购计划。

采购计划应明确采购项目、数量、预算金额、资金来源、预计采购时间及采购方式等。预算编制需严格遵循相关财经纪律，确保资金来源合法合规，避免超预算采购。采购计划需按规定程序报批后执行。

（三）采购执行

根据采购项目的金额、性质及相关法规政策要求，选择适宜的采购方式。常见的采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等。医疗机构应严格遵守国家及地方关于政府采购、药品和医用耗材集中采购等相关规定，确保采购过程的公开、公平、公正。

在采购执行过程中，招标文件（或采购文件）的编制是核心环节。文件应清晰、准确地反映采购需求，包括设备的技术参数、配置要求、质量标准、售后服务、验收标准、合同主要条款等。技术参数的设定应科学合理，避免指向特定品牌或型号，防止歧视性或排他性条款。

评审专家的选择、评审过程的组织、中标（成交）结果的公示等环节，均需严格按照法定程序进行，确保透明规范。

（四）合同签订与履行

中标（成交）结果确定后，医疗机构应在规定时限内与中标（成交）供应商签订书面采购合同。合同条款应与招标文件（或采购文件）、中标（成交）供应商的响应文件内容保持一致，明确标的、数量、质量、价款、履行期限、交货地点、验收标准、违约责任、售后服务等核心要素。合同签订前需经过法务或相关部门审核，确保合法合规。

合同履行过程中，要加强对供应商履约情况的跟踪，包括生产、发货、运输等环节，确保设备按时、按质送达。

（五）到货验收与入库

医疗器械到货后，医疗机构应组织相关部门（设备管理、使用科室、技术部门等）依据合同约定、装箱清单及相关技术标准，共同对设备进行严格的到货验收。验收内容包括：外包装是否完好、设备及配件是否齐全、型号规格是否与合同一致、技术资料（如说明书、合格证、保修卡、医疗器械注册证等）是否完备。

对于大型、精密或特殊设备，还需进行安装调试和性能验证，确保设备各项技术指标符合要求，能够正常运行。验收合格后，签署验收报告，方可办理入库手续。验收不合格的，应及时与供应商沟通，按照合同约定进行处理（如退换货、索赔等）。

二、医疗器械资产管理流程

医疗器械资产管理是指对医疗机构拥有或控制的医疗器械，从验收入库、台账建立、使用维护、盘点清查直至报废处置的全生命周期管理过程。其目的是确保资产的安全完整、有效利用，提高资产使用效益。

（一）资产入库与台账建立

验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续。设备管理部门需为每台（件）设备建立唯一的资产标识（如资产编号），通常采用标签形式粘贴于设备显著位置。

同时，应建立健全固定资产台账，详细记录资产的基本信息：资产编号、名称、规格型号、生产厂家、供应商、购置日期、启用日期、购置价格、使用部门、存放地点、责任人、累计折旧、资产状态等。台账信息应与财务部门的固定资产账保持一致，实现账账相符、账实