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“肝癌早诊早治项目”筛查诊治知情同意书

尊敬的参与者：

感谢您关注并愿意参与本项针对肝脏恶性疾病的早期发现与规范干预计划。为使您在充分理解、自愿选择的基础上作出决定，我们特将本计划的核心信息、流程、获益、风险、替代方案、隐私保护、费用说明、退出机制、责任边界及后续支持等内容，以通俗而详尽的文字呈现如下。请您逐条阅读，有任何疑问均可当场提问，工作人员将用您最习惯的语言或方言予以解释，直至您完全明白。若您最终同意参与，请在文末签名并注明日期；若您拒绝，亦不会影响您今后在任何医疗机构的正常诊疗权利。

一、项目背景与目的

1.肝脏恶性疾病起病隐匿，出现典型症状时多已进展至中晚期，失去根治机会。国内外循证数据表明，对高危人群实施每6—12个月一次的系统筛查，可将早期检出率提升至原来的3.7倍，五年生存率提高40%以上。

2.本计划依托多中心联合平台，整合血清学、影像组学、液体活检及人工智能辅助判读技术，建立“风险评估—精准筛查—诊断路径—治疗衔接—随访管理”闭环，力求在可治愈窗口期内识别病变，降低区域整体死亡率。

3.项目同时收集去标识化临床数据，用于优化算法模型、验证新型标志物、探索干预时机与成本效益比，为未来公共卫生政策提供证据。

二、参与条件与招募流程

1.年龄18—75周岁，自愿签署知情同意书，具备完全民事行为能力或取得监护人书面同意。

2.满足下列任一高危因素即视为符合筛查对象：

(1)乙型或丙型病毒性肝炎感染史，HBVDNA或HCVRNA阳性；

(2)任何病因导致的肝硬化，Child-PughA或B级；

(3)一级亲属确诊肝脏恶性疾病；

(4)长期酗酒（男性≥40g/d，女性≥20g/d，连续5年以上）；

(5)非酒精性脂肪性肝炎伴进展期纤维化（F3及以上）；

(6)摄入黄曲霉毒素污染食物史或生活在高发区。

3.排除标准：

(1)既往确诊任何器官恶性疾病且5年内有复发转移；

(2)严重心肺功能不全、预期寿命12个月；

(3)妊娠或哺乳期；

(4)近3个月参与其他干预性临床试验；

(5)磁共振禁忌（如体内非兼容金属植入、幽闭恐惧无法配合）。

4.招募流程：社区宣教→线上初筛问卷→电话复核→现场登记→签署同意书→基线评估→分配筛查编号→进入随访队列。

三、筛查内容与时间节点

1.基线访视（V0）：

(1)问卷：人口学、生活方式、家族史、既往病史、用药史、女性生育史；

(2)体格检查：身高、体重、腰围、血压、心率、蜘蛛痣、肝掌、腹水征；

(3)实验室：血常规、凝血、肝肾功能、甲胎蛋白(AFP)、AFP-L3%、异常凝血酶原(PIVKA-II)、新型高敏标志物组合(HSP70、GP73、miRNApanel)；

(4)病毒学：HBV两对半、HBVDNA、HCV抗体与RNA、HDV抗体；

(5)影像：全肝超声+弹性成像；若弹性值≥9.6kPa或超声提示结节，直接加做普美显增强MRI；

(6)数据录入与AI初判，30分钟内出具风险分级报告：低危（绿色）、中危（黄色）、高危（红色）。

2.常规随访：

(1)低危：每12个月复查超声+AFP；

(2)中危：每6个月复查超声+AFP，年度加做MRI；

(3)高危：每3个月复查超声+AFP，每6个月MRI；

(4)若MRI发现≤1cm结节，进入“不确定结节管理路径”，3个月后复查；1—2cm结节行多参数MRI+肝胆特异期；2cm结节直接启动多学科会诊(MDT)。

3.额外采样：

(1)留取8mL血浆用于ctDNA、甲基化、蛋白组学探索；

(2)留取2mL尿液用于代谢组学；

(3)留取粪便样本用于肠道微生态关联分析；

(4)所有生物样本以唯一编码保存，10年内可撤回。

四、诊断路径与干预衔接

1.影像报告采用LI-RADSv2018，MDT在48小时内给出诊断意见：

(1)LR-1/2：继续随访；

(2)LR-3：3个月复查；

(3)LR-4：穿刺活检或腹腔镜切除；

(4)LR-5：直接按原发性肝脏恶性疾病治疗；

(5)LR-M：寻找原发灶或穿刺明确。

2.病理确诊后，项目提供“一站式”转诊：

(1)早期（单瘤≤5cm或≤3个瘤且最大≤3cm，无血管侵犯）：射频/微波/纳米刀消融、腹腔镜解剖性切除、肝移植评估；

(2)中期（多瘤超早期标准但无远处转移）：经动脉化疗栓塞(TACE)联合靶向+免疫；

(3)晚期：系统治疗（阿替利珠+贝伐珠、信迪利单抗+贝伐珠类似物、TKI、CAR-T临床试验）；

(4)全程由项目指定三甲医院肝胆外科、介入科、肿瘤科、放疗科、营养科、心理科共同管理，确保在14天内启动治疗。

3.项目为经济困难者设立“早治援助基金”，覆盖医保外自付部分的50%—8