2026年浙江省卫生事业单位招聘考试（药械化检查员）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2026年浙江省卫生事业单位招聘考试（药械化检查员）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共20题）

1、根据《药品管理法》，下列哪种药品属于非处方药？A.阿莫西林B.布洛芬缓释胶囊C.对乙酰氨基酚片D.连花清瘟胶囊

ABCD

2、医疗器械注册审查中，第三类医疗器械的审查时限为？A.1年B.2年C.3年D.4年

ABCD

3、化妆品标签中不得出现的内容是？A.产品功效宣称B.净含量标注C.生产许可证编号D.医疗术语

ABCD

4、药品生产质量管理规范（GMP）要求生产环境与质量控制部门应？A.合并办公B.独立区域C.共享实验室D.定期轮岗

ABCD

5、医疗器械唯一标识系统不包括以下哪项？A.医疗器械编码B.不良事件监测C.生产日期D.注册证号

ABCD

6、医疗器械经营备案适用于以下哪种产品？A.第三类体外诊断试剂B.二类植入类医疗器械C.二类软件类产品D.第一类消毒产品

ABCD

7、麻醉药品储存要求中，下列哪项正确？A.普通仓库B.专用库房C.双人双锁D.自然通风

ABCD

8、医疗器械经营质量管理规范（GSP）中温湿度监控的频率为？A.每日1次B.每2小时1次C.每月1次D.每年1次

ABCD

9、化妆品生产许可审核重点不包括？A.生产设施B.卫生情况C.工艺规程D.产品检验报告

ABCD

10、药品召回流程中，收到质量问题报告后应？A.立即停止销售并通知药品经营企业B.自查后决定是否召回C.召开内部会议评估影响D.等待监管部门通知

ABCD

11、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营备案后应如何在10个工作日内完成相关事项？

A.备案后无需提交材料；

B.备案后15日内完成设备验收；

C.备案后10个工作日内完成设备验收；

D.备案后30日内完成变更

12、药械分类管理中，以下哪种医疗器械属于二类医疗器械？

A.医用口罩（无菌）；

B.血压计；

C.听诊器；

D.手术缝合线

13、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品冷链运输过程中温度监测记录应至少间隔多少时间？

A.1小时；

B.2小时；

C.4小时；

D.24小时

14、医疗器械注册证的有效期一般为多少年？

A.3年；

B.5年；

C.10年；

D.无限期

15、药械标签中必须标注哪种信息？

A.生产批号；

B.有效期；

C.通用名称；

D.注册证编号

16、生物安全柜的年度性能验证检测周期应为？

A.每季度一次；

B.每年一次；

C.每半年一次；

D.每两年一次

17、医疗器械飞行检查中，检查组提前多少时间通知被检查单位？

A.3个工作日；

B.5个工作日；

C.不提前通知；

D.1个工作日

18、药品电子监管码的位数应为？

A.10位；

B.12位；

C.20位；

D.15位

19、医疗器械经营企业发现注册证信息变更后，应在多少时间内完成备案变更？

A.1个工作日；

B.3个工作日；

C.5个工作日；

D.10个工作日

20、以下哪种情况不属于医疗器械经营使用范围？

A.销售第三类医疗器械；

B.开展医疗器械临床试验；

C.维修二类医疗器械；

D.提供医疗器械培训

二、多项选择题

下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共10题）

21、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业储存条件中，以下哪些正确？A.阴凉处储存要求温度不超过25℃B.需设置专用冷藏设备储存疫苗C.近效期药品应设红色标签D.温湿度监测记录保存期限不少于2年

ABCD

22、医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些属于关键质量属性（CQAs）？A.无菌性B.化学稳定性C.生物相容性D.包装密封性

ABCD

23、药械化检查员在验收进口医疗器械时，必须核查的文件不包括？A.原产国注册证书B.中文标签C.产品备案凭证D.原厂质检报告

ABCD

24、药品追溯码要求，药品上市许可持有人（MAH）需建立哪些追溯系统？A.生产-流通全链条B.企业内部系统C.政府监管平台D.消费者查询端口

ABCD

25、药品冷链运输温度监控中，哪个温度区间属于“异常温度”？A.2-8℃B.8-15℃C.15-25℃D.≥25℃

ABCD

26、医疗机构药事委员会的职责包括？A.制定处方点评标准B.监督药品临床使用C.审核药品采购预算D.制定用药经济学评价方法

ABCD

27、医疗器械经营企业质量负责人（QA）的职责不包括？A.监督GMP执行B.审核供应商资质C.制