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企业质量管理体系操作手册

前言

本手册旨在为公司全体员工提供质量管理体系运行的统一指导，确保公司各项业务活动均能在受控条件下进行，从而持续稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品与服务，并致力于质量管理体系的持续改进。本手册是公司质量管理的纲领性文件，所有与质量活动相关的部门和人员均须严格遵守并执行。

1.范围

1.1适用范围：本手册适用于公司内所有与产品实现和服务提供相关的质量管理活动，包括从市场调研、产品设计开发、采购、生产/服务提供、检验试验、销售、交付及售后服务等各个环节。

1.2应用对象：公司全体员工，以及代表公司从事与质量相关活动的外部人员（如外包过程的相关方）。

1.3不适用范围：（若有，在此明确，如：特定的科研项目、非核心的辅助性活动等，若无则注明“无”）。

2.术语和定义

2.1质量：一组固有特性满足要求的程度。

2.2质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

2.3质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

2.4质量目标：在质量方面所追求的目的。

2.5过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。

2.6顾客：接受产品的组织或个人。

2.7供方：提供产品的组织或个人。

2.8不合格：未满足要求。

2.9纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

2.10预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

3.质量管理体系的策划与建立

3.1质量方针与质量目标

3.1.1公司质量方针由最高管理者制定并发布，体现公司对质量的承诺和追求，应确保其持续适宜性、充分性和有效性，并为全体员工所理解和贯彻。

3.1.2各部门应根据公司总体质量目标，结合自身职责设定可测量、可实现的部门质量目标，并定期进行考核。

3.2组织机构与职责权限

3.2.1公司建立健全质量管理组织机构，明确各部门在质量管理体系中的职责、权限及其相互关系。

3.2.2最高管理者对质量管理体系的建立、实施和保持负总责。

3.2.3质量管理部门是质量管理体系的归口管理部门，负责体系运行的日常监督、协调、审核与改进工作。

3.2.4各业务部门负责人对本部门质量管理活动的有效性负责。

3.3资源管理

3.3.1人力资源：根据各岗位需求，配备具备相应能力和经验的人员，并通过培训、教育等方式持续提升员工素质。

3.3.2基础设施：确保提供并维护适宜的生产/服务场所、设备、工装、软件等基础设施。

3.3.3工作环境：识别并管理为达到产品符合要求所需的工作环境因素。

3.3.4信息资源：确保质量管理活动所需的数据、信息得到及时、准确的收集、传递、分析和应用。

4.质量管理体系的运行

4.1文件管理

4.1.1文件的策划与编制：质量管理体系文件应包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、规范、记录表格等。文件编制应做到清晰、准确、易于理解和检索。

4.1.2文件的批准和发布：文件发布前须经授权人员审批其适宜性。正式发布的文件应有唯一标识，确保在使用处可获得有效版本。

4.1.3文件的控制：对文件的分发、领用、更改、回收、作废和销毁进行控制，防止使用失效或作废的文件。

4.1.4文件的评审与更新：定期对文件进行评审，必要时进行更新，并重新审批。

4.2记录管理

4.2.1记录的标识与编制：记录应具有唯一标识，格式应规范，内容应完整、准确、清晰。

4.2.2记录的填写与签署：记录应及时填写，字迹清晰，签署完整，不得随意涂改。

4.2.3记录的收集、贮存与保护：各部门负责本部门记录的收集、整理、归档和贮存，确保记录的安全、保密和可追溯性。

4.2.4记录的检索与处置：规定记录的保存期限，期满后按规定进行处置。

4.3内部沟通与信息交流

4.3.1建立有效的内部沟通机制，确保质量方针、目标、要求、绩效以及改进机会等信息在各层级、各部门之间得到及时、准确的传递和理解。

4.3.2沟通方式可包括会议、报告、公告、邮件、看板等。

4.4管理评审

4.4.1最高管理者应按策划的时间间隔组织管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

4.4.2管理评审输入应包括：审核结果、顾客反馈、过程绩效和产品符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更等。

4.4.3管理评审输出应包括：质量管理体系及其过程有效性的改进、与顾客要求有关的产品的改进、资源需求等方面的决定和措施。

4.5内部审核

4.5.1策划并实施内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、本手册的要求以及公司所确定的质量管理体系的要求，并得到有效实施和保持。

4.5.2审核员应具