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医疗器械维护与校验操作手册

前言

本手册旨在为医疗机构内医疗器械的日常维护、定期保养及周期性校验工作提供一套标准化、系统化的指导。正确执行本手册所规定的操作，是确保医疗器械始终处于良好运行状态、保障医疗质量与患者安全、延长设备使用寿命的关键环节。本手册适用于医疗机构内所有从事医疗器械管理、维护及校验工作的技术人员，并作为相关培训与考核的依据。使用者在执行各项操作前，应充分理解本手册内容，并结合具体设备的制造商说明书进行操作。

第一章总则

1.1目的与意义

医疗器械作为临床诊断、治疗、康复的重要工具，其性能的稳定性和准确性直接关系到医疗服务的质量和患者的生命安全。科学规范的维护与校验工作，旨在：

*确保设备在临床使用中的安全性，降低不良事件发生风险。

*保障设备功能及计量性能的准确性，为临床诊断和治疗提供可靠依据。

*及时发现并排除设备潜在故障，减少突发停机，提高设备利用率。

*延长设备的使用寿命，优化医院资源配置，降低总体运营成本。

1.2适用范围

本手册适用于医疗机构内各类在用医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、检验设备、康复设备等。对于有特殊维护校验要求的高风险设备或精密仪器，除遵守本手册通用原则外，还应严格遵循设备制造商提供的专用技术文件及国家相关法规要求。

1.3基本原则

*安全性原则：所有操作必须以患者安全和操作人员安全为首要前提。

*预防性原则：强调预防为主，通过定期维护和校验，主动发现并解决问题。

*规范性原则：严格按照既定流程、标准和操作规程执行，确保操作的一致性和有效性。

*记录追溯性原则：详细、准确、及时地记录所有维护校验活动，确保过程可追溯、结果可核查。

*持续改进原则：定期对维护校验工作的效果进行评估，不断优化流程和方法。

第二章维护管理

2.1维护计划与准备

2.1.1维护计划制定

设备管理部门应根据设备的类型、使用频率、制造商建议以及相关法规要求，为每台（类）设备制定年度维护计划。计划应明确维护项目、周期、负责人及主要内容。

2.1.2维护前准备

*技术资料：准备好设备的操作手册、维护手册、电路图等相关技术资料。

*人员资质：维护人员应具备相应的专业知识和操作技能，经过必要的培训并考核合格。

*工具与耗材：准备好所需的专用工具、通用工具、清洁剂、润滑剂、备用零部件等，并确保其质量合格、在有效期内。

*环境准备：确保维护操作区域清洁、干燥、通风，必要时采取防尘、防静电措施。

*沟通协调：与使用科室协调，确定维护时间，避免影响正常医疗工作。对于生命支持类设备，应有备用设备或应急预案。

2.2具体维护操作

2.2.1日常维护（使用者执行）

*清洁：每日或使用前后，对设备表面、操作面板、接触患者部分进行清洁消毒，遵循正确的清洁消毒流程和消毒剂使用说明。

*检查：检查设备电源线、插头是否完好，有无破损、老化；连接管路是否通畅、有无泄漏；设备各部件是否紧固；指示灯、显示屏是否正常。

*功能确认：简单的功能检查，确保设备处于备用状态。

2.2.2定期维护（工程技术人员执行）

*深度清洁：按照维护手册要求，对设备内部特定部件进行清洁。

*紧固与调整：对松动的螺丝、连接件进行紧固；对需要校准的机械部件进行必要的调整。

*润滑：对设备中需要润滑的部件，按照规定型号和用量进行润滑。

*性能测试：按照维护规程，对设备的各项主要功能和性能参数进行系统性检查和测试。

*部件更换：对达到使用寿命或性能下降的预防性维护部件（如过滤器、电池等）进行更换。

2.2.3特殊维护

*长期停用设备维护：设备停用前应进行彻底清洁、消毒、干燥处理，拆除易损部件，妥善包装存放于适宜环境，并定期检查。

*移动设备维护：特别注意设备移动过程中的防震、防撞保护，以及电源线、刹车系统的检查。

*水、气路维护：对于涉及水、气路的设备，定期检查连接、压力、流量，并进行必要的冲洗、消毒或更换滤芯。

2.3维护记录与文档管理

*记录内容：详细记录维护日期、设备名称、型号规格、序列号、维护项目、操作人、发现的问题、处理方法、更换的部件型号及数量、维护后设备状态等信息。

*记录要求：记录应及时、准确、完整、清晰，不得随意涂改，如需修改应规范签署。

*文档归档：维护记录应与设备档案一同妥善保管，保存期限符合相关规定。鼓励采用电子化管理系统，提高记录的可追溯性和管理效率。

第三章校验管理

3.1校验计划与依据

3.1.1校验计划制定

根据国家计量法规、行业标准及设备制造商建议，对属于强制检定目录内的计量器具，必须按规定周期送检；对非强制检定但影响诊疗结果准确