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分分析析⽅⽅法法转转移移管管理理规规程程

1⽬的

为了保证分析⽅法从转出部门到接收部门对样品检测结果的准性和⼀致性，特制定本规程。

2范围适⽤于不同实验室间分析⽅法转移的各种情况，包括但不限于以下范围：

2.1适⽤于物料、产品分析⽅法中物理、化学检测⽅法的转移。

2.2适⽤于清洁验证设计的取样⽅法和分析⽅法转移。

2.3适⽤于微⽣物限度及⽆菌检查的分析⽅法转移。

2.4适⽤于研发实验室⾄⽣产QC实验室的⽅法转移或不同实验室之间的⽅法转移。

3职责

3.1转出部门和接收部门检验⼈员：负责转移⽅案的具体实施，对所测数据准性负责。

3.2转出部门：保每个转移给其他实验室的分析⽅法均按现⾏的法律法规或ICH要求完成开发和必要的验证，并按本规程要

求实施转移；负责分析⽅法转移⽅案、报告的起草、审核；负责进⾏必要的培训及现场指导。

3.3接收部门：负责分析⽅法转移⽅案的认和实施，转移报告的认。

3.4QA：负责分析⽅法转移⽅案、报告的审核、⽂件归档等。

3.5研发负责⼈：负责分析⽅法转移⽅案、报告的审核。

3.6质量受权⼈：负责分析⽅法转移⽅案、报告的批准。

4内容

4.1分析⽅法转移的要求

4.1.1物料、产品的分析⽅法需在转出部门进⾏必要的验证或认，保分析⽅法的可靠性后进⾏⽅法的转移；转出部门应

保其验证符合现⾏的法律法规或ICH要求。

4.1.2除另有规定外，分析⽅法转移应在接收部门注册批样品检测前完成。

4.2分析⽅法转移的程序

4.2.1分析⽅法具备转移条件后，转出部门汇总分析⽅法资料，包括但不限于质量标准及起草依据、检验操作规程（SOP）、

分析⽅法开发报告及验证报告（含预验证）、分析⽅法对应的典型谱图等，提出分析⽅法转移。

4.2.2接收部门根据转出部门的资料，将⽂件转化成接收部门内部⽂件后实施。

4.2.3分析⽅法转移⽅案的起草与审批。转移⽅案应⾄少包括以下内容：⽂件编号、⽬的和范围、转出实验室和接收实验室的

名称和信息、物料或样品信息、检验⽅法所需的物料、试剂、耗材清单、转移⽅法所需的仪器设备清单、被转移的分析⽅法名

称、检验项⽬、测试的批数和每批重复次数、检验结果可接受标准、转移成功的可接受标准、转移⽅案的起草、审核与批准⼈

的签名与⽇期、其它需要说明的内容如需要进⾏培训的内容、特殊的运输和贮存条件等。

4.2.4物料、试剂、耗材等的转移

（1）物料、参⽐制剂和对照品。接收部门提出物料、参⽐制剂和对照品等的需求量和时限，告知转出部门。转出部门按接收

部门需求提供，做好交接⼿续（如赠送证明）。转出部门收集相应物料、参⽐制剂或对照品资质⽂件，如供应商资质、合同、

发票、官⽅购买的对照品提供来源信息及下载COA（说明书），标定对照品提供标定过程、⾮官⽅购买杂质对照品提供制备

⼯艺、结构证资料、COA等。

（2）接收部门不具备的试剂、⾊谱柱等。接收部门提出试剂、⾊谱柱等的需求量和时限，告知转出部门。转出部门按接收部

门需求提供，做好交接⼿续。协议由接收部门⾃⾏准备的除外。

4.2.5转出部门负责对实施⽅法转移的⼈员进⾏培训，同时做好培训记录。

4.2.6按⽅法转移⽅案开展实验，实验前关注下列事项：

（1）仪器：量值溯源的仪器已经通过计量或校正且在有效期内。

（2）⼈员：⼈员应经过培训，熟悉⽅法及所使⽤的仪器。

（3）物料：所⽤的物料、包括标准品、试药、使⽤容器等，均应符合检测要求，不能带⼊污染、误差，物料应能最⼤限度的

减⼩误差，试验样品应为同批次有代表性样品，对照品/标准品最好为同来源同批次物料。

（4）环境：试验环境符合该分析⽅法的要求，如有些分析⽅法可能对温湿度敏感。

4.2.7除⾮对⽅法的适⽤性有疑问时，双⽅实验室⽇常进⾏的药典常规测试⽅法通常不需要转移（如pH值、⽔分、⼲燥失重、

重⾦属、炽灼残渣等）。各⽅实验室需进⾏沟通，明转移范围，即哪些为拟转移对象。

4.2.8转出部门形成分析⽅法转移报告。转移报告应对转移结果进⾏总结。

4.2.9分析⽅法转移⽅案、报告、原始记录复印件（如有）等相关的⽂件应⼀起送⾄质量管理部处保存。

4.2.10⽅法转移完成后，如有需要，应依据⽅法转移结果起草或修订相应的质量标准和检验操作规程。

4.3分析⽅法转移的⽅式

⽅法转移的⽅式通常分为4种：对⽐测试、共同验证/认、再验证、转移豁免。

4.3.1对⽐测试

对⽐测试是分析⽅法转移时最常⽤的⽅法，需要转出部门和接收部门同时对同批次的样品进⾏检验。对⽐试验应根据预先批准

的转移⽅案来进⾏，⽅案中规定⽅