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2025年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品经营质量管理规范》（2025年修订），药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。

A.药士

B.药师

C.主管药师

D.副主任药师

答案：C

2.疫苗配送企业应当在收货后多少分钟内将疫苗运输温度记录上传至国家疫苗追溯协同平台（）。

A.15分钟

B.30分钟

C.45分钟

D.60分钟

答案：B

3.下列哪类药品在出库复核时必须双人独立核对并签字确认（）。

A.中成药

B.生物制品

C.麻醉药品

D.外用软膏

答案：C

4.2025版GSP要求，药品批发企业应当对冷链设备实施验证，验证周期最长不得超过（）。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

答案：B

5.药品零售连锁企业总部建立的远程审方系统，其审方药师每日在岗累计时间不得少于（）。

A.6小时

B.8小时

C.10小时

D.12小时

答案：B

6.对近效期药品，企业计算机系统应能自动预警，预警时限距失效期不得少于（）。

A.15天

B.30天

C.45天

D.60天

答案：B

7.药品批发企业委托第三方物流储存配送，其质量协议的有效期最长不得超过（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

8.下列哪项不是2025版GSP对药品零售企业营业场所的强制要求（）。

A.设置待验区

B.设置不合格区

C.设置冷库

D.设置退货区

答案：C

9.药品批发企业应当对供货单位销售人员进行资格审核，其授权书有效期最长不得超过（）。

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

答案：C

10.对冷链药品运输途中出现的超温事件，企业应当启动应急处置预案，并在多少小时内向所在地省级药监部门报告（）。

A.1小时

B.2小时

C.4小时

D.6小时

答案：B

11.药品零售连锁企业门店间调拨药品，调拨过程应在计算机系统内完成，且调拨时限不得超过（）。

A.12小时

B.24小时

C.36小时

D.48小时

答案：B

12.2025版GSP首次提出，药品经营企业应当对下列哪类数据建立“不可篡改”的电子日志（）。

A.温湿度监测数据

B.销售小票数据

C.员工考勤数据

D.顾客会员数据

答案：A

13.药品批发企业建立的药品追溯体系，应当实现追溯码的“一物一码”覆盖率不得低于（）。

A.90%

B.95%

C.99%

D.100%

答案：D

14.下列哪项不属于2025版GSP规定的“质量风险管理制度”必须包含的内容（）。

A.风险评估标准

B.风险审核周期

C.风险赔偿方案

D.风险沟通机制

答案：C

15.药品零售企业对处方药的陈列，应当遵循的原则是（）。

A.按剂型分类

B.按价格高低

C.按包装颜色

D.按促销力度

答案：A

16.企业应当对购货单位建立客户档案，档案保存期限不少于药品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

17.药品批发企业质量管理部门应当组织年度内审，内审频率为（）。

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年至少一次

D.每两年一次

答案：C

18.对进口药品的收货验收，必须核对的首次进口口岸药检机构出具的文件是（）。

A.通关单

B.检验报告书

C.注册证

D.说明书

答案：B

19.药品经营企业应当对计量器具进行校准，校准周期不得超过（）。

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

答案：C

20.下列哪类药品在出库时必须采用一次性防伪封签（）。

A.非处方药

B.冷藏药品

C.含特殊药品复方制剂

D.外用消毒剂

答案：C

21.药品零售连锁企业总部对门店的远程诊疗系统，其数据保存期限不少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

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