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儿童水痘疫苗接种知情同意书.docx

儿童水痘疫苗接种知情同意书

一、疫苗基本信息

疫苗名称：水痘减毒活疫苗（以下简称“水痘疫苗”）

疫苗成分：主要成分为水痘-带状疱疹病毒减毒株（如OKA株），辅以人血白蛋白（作为稳定剂）、蔗糖（作为保护剂）、氯化钠等辅料。疫苗不含抗生素、防腐剂及其他生物活性物质，生产过程中所用的人血白蛋白经严格病毒灭活处理，符合国家生物制品质量标准。

疫苗类型：二类疫苗（非免疫规划疫苗），需自愿、自费接种。

生产工艺：采用人二倍体细胞（如MRC-5细胞）培养病毒，经纯化、冻干制成。疫苗生产全程在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的车间进行，每批疫苗均需通过国家药品监督管理局指定机构的批签发检验，确保安全性和有效性。

规格：每剂次0.5ml（复溶后体积），含病毒效价不低于1000PFU（空斑形成单位）。

二、接种疫苗的必要性——水痘疾病概述

水痘是由水痘-带状疱疹病毒（Varicella-ZosterVirus,VZV）引起的急性呼吸道传染病，主要通过呼吸道飞沫（如咳嗽、打喷嚏）或直接接触患者疱疹液传播，人群普遍易感，儿童（尤其是1-12岁）为高发群体。

（一）水痘的临床表现

感染后潜伏期约10-21天（平均14-16天）。典型症状包括：

-前驱期（出疹前1-2天）：低热（37.5-38.5℃）、乏力、食欲减退，部分儿童可伴轻微咳嗽或流涕，易被误认为“感冒”。

-出疹期：发热同时或稍后出现皮疹，初为红色斑疹，数小时内变为丘疹，再发展为疱疹（米粒至绿豆大小，周围有红晕），24-48小时后疱疹破溃、结痂。皮疹呈“向心性分布”（躯干多、四肢少），且分批出现（同一部位可见斑疹、丘疹、疱疹、结痂共存），病程约7-10天。

（二）水痘的潜在危害

多数儿童患水痘后为自限性，预后良好，但以下情况可能引发严重并发症：

-皮肤继发感染：疱疹破溃后若护理不当（如抓挠、接触污染物），可能合并细菌感染（如金黄色葡萄球菌、链球菌），导致脓疱、蜂窝织炎，甚至败血症。

-神经系统并发症：约0.1%-0.2%的患儿可能出现水痘脑炎（表现为头痛、呕吐、抽搐、意识障碍）、急性小脑共济失调（步态不稳、动作不协调），少数可遗留永久性神经损伤。

-其他系统受累：免疫功能低下儿童（如患白血病、接受化疗/激素治疗者）或新生儿感染水痘，可能发展为重症水痘，表现为持续高热、全身播散性疱疹（包括口腔、眼、呼吸道、消化道黏膜）、肺炎（咳嗽、气促、呼吸困难），甚至多器官功能衰竭，病死率可达5%-10%。

-带状疱疹风险：水痘痊愈后，病毒可潜伏于神经节，成年后若免疫力下降（如压力、疾病、衰老），可能激活引发带状疱疹（剧烈神经痛、皮肤疱疹）。

（三）接种疫苗的核心作用

水痘疫苗通过刺激机体产生抗VZV的中和抗体及细胞免疫应答，有效预防水痘发生，或显著减轻感染后的症状（即“突破性水痘”，表现为皮疹少、无发热或低热、病程短）。

-保护效力：接种1剂疫苗后，5年内保护率约85%-90%；接种2剂后，保护率可提升至95%以上，且对重症水痘的保护率接近100%。

-公共卫生意义：高接种率可降低社区内水痘传播风险，尤其能保护免疫功能低下儿童、孕妇（孕期感染水痘可能导致胎儿畸形或流产）等高危人群。

三、接种对象与接种程序

（一）推荐接种对象

-常规接种：无水痘患病史且无接种禁忌的12月龄及以上儿童。

-补种接种：未完成2剂次接种的儿童（≤12岁）建议补种；13岁及以上未接种过水痘疫苗或仅接种1剂次者，需接种2剂次（间隔6-10周）。

（二）具体接种程序

-12-24月龄：第1剂次（最早可在12月龄接种）；

-4-6岁：第2剂次（与第1剂次间隔至少3个月，建议在学龄前完成）；

-特殊情况：若第1剂次在13岁及以上接种，第2剂次需与第1剂次间隔4-8周；若因疫情或其他原因延迟接种，无需重新开始接种程序，补完剩余剂次即可。

（三）接种途径与部位

-途径：皮下注射；

-部位：儿童推荐在上臂外侧三角肌下缘附着处接种；婴幼儿可选择大腿前外侧中部（若三角肌发育不完善）。

四、疫苗不良反应——可能出现的健康影响

疫苗不良反应是指合格疫苗在正常接种程序下发生的、与接种目的无关或意外的有害反应，分为一般反应（常见、轻微）和异常反应（罕见、严重）。接种前需了解相关风险，以便及时识别和处理。

（一）常见一般反应（发生率≥1%）

-局部反应：接种后24小时内，注射部位可能出现红（直径≤2.5cm）、肿（直径≤3cm）、热、痛，多在2-3天内自行消退，无需特殊处理；若局部红肿范围稍大（2.5-5cm），可冷敷（避免冻伤）缓解。