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医疗机构药品流通监管工作操作手册

第一章引言

1.1手册目的

本手册旨在为医疗机构药品流通监管工作提供系统性的操作指引，确保监管过程规范、高效、精准，从而保障医疗机构药品质量，维护公众用药安全与合法权益。通过明确监管要点、流程及方法，提升监管人员的专业素养和履职能力，促进医疗机构药品管理水平的持续改进。

1.2监管依据

本手册的制定严格依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》及国家药品监督管理局等相关部门发布的最新法规、规章和规范性文件。监管工作必须在法律框架内进行，确保有法可依、执法必严。

1.3适用范围

本手册适用于各级各类医疗机构（包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等）的药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等流通环节的监督管理工作。各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门及医疗机构内部质量管理部门的相关监管人员均可参照本手册开展工作。

第二章药品采购与验收环节监管

2.1药品采购渠道监管

药品采购是药品流通的源头，其合法性与规范性直接关系到后续环节的药品质量。监管人员应重点核查医疗机构是否建立并执行了规范的药品采购管理制度。

*供应商资质审核：医疗机构是否对药品生产企业、经营企业（供应商）的资质进行严格审核并备案。备案材料应至少包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP或GMP认证证书（若适用）、相关印章、随货同行单（票）样式等。应关注资质证明文件的有效性、经营范围与所供药品的一致性。

*采购途径合规性：检查医疗机构是否从具有合法资质的药品上市许可持有人、生产企业或经营企业购进药品。严禁从非法渠道采购药品，或采购来源不明、资质不清的药品。特别关注是否存在网售药品的合规性问题，以及是否严格执行药品集中采购和使用相关政策。

*采购计划与审批：查看医疗机构药品采购计划的制定是否科学合理，是否经过必要的审批程序，是否符合临床需求，有无盲目采购或违规采购高价、回扣药品的迹象。

2.2药品验收监管

药品验收是防止不合格药品进入医疗机构的关键关口。监管人员应现场观察验收流程，并抽查验收记录。

*验收流程与标准：医疗机构是否建立了明确的药品验收标准和操作规程。验收人员是否具备相应资质和能力。验收是否在规定的场所进行，是否做到“随货同行单（票）”与实物核对，包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量等信息的一致性。

*外观检查与证明文件：重点检查药品外包装是否完好无损，标签、说明书是否清晰、规范，有无破损、污染、渗液等异常情况。对于需要冷藏、冷冻的药品，应核查运输过程的温度记录是否符合要求。同时，索取并核查药品出厂检验合格证明或其他合格证明文件。

*验收记录：验收记录是否真实、完整、准确，是否包含规定的全部项目，并由验收人员签名确认。记录保存期限是否符合要求。对于验收不合格的药品，是否有明确的处理程序和记录，是否及时拒收并上报。

第三章药品储存与养护环节监管

3.1储存条件与设施设备监管

药品储存条件直接影响药品质量稳定性。监管人员需对医疗机构药品仓库及储存区域进行实地检查。

*仓储环境：储存场所是否整洁、干燥、通风、避光，有无污染源。是否根据药品特性（如温度、湿度敏感性）设置不同的储存区域，如常温库、阴凉库、冷库、冷冻库等，并配备有效的温湿度调控设备。

*设施设备：温湿度监测系统是否正常运行，是否定期校准，监测数据是否真实、连续、可追溯。冷藏、冷冻药品的储存运输设备（如冰箱、冰柜、冷藏箱）是否符合要求，是否有备用电源或应急措施。防虫、防鼠、防火、防盗等设施是否齐全有效。

*分区分类存放：药品是否按照性质、剂型、用途以及储存要求进行分区、分类、分库存放。易串味药品、危险品、不合格药品、退货药品等是否有专门的存放区域，并设有明显标志。中药材、中药饮片是否与其他药品分开存放，是否符合其特殊储存要求。

3.2药品养护与有效期管理监管

药品养护是确保药品在储存期间质量稳定的重要措施。

*养护制度与执行：医疗机构是否建立药品养护管理制度，养护人员是否定期对库存药品进行检查和养护，并做好记录。养护内容是否包括外观检查、效期核查、温湿度监控数据的分析处理等。

*近效期药品管理：是否建立近效期药品预警机制和管理制度。对近效期药品是否有专门标识、记录，并及时与临床沟通，优先使用。防止过期药品流入临床。

*不合格药品管理：对于在储存、养护过程中发现的变质、过期、污染等不合格药品，是否有严格的隔离、标识、记录和报损销毁程序，确保其不被误用或流入其他渠道。处理记录是否完整。

第四章药品调配与使用环节监管

4.1处方审核与调剂监