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妇产科医疗安全不良事件管理方案

医疗安全不良事件是指在医疗活动中发生的、未预计到的或意外的患者伤害事件，可能影响患者安全或医疗质量。妇产科作为高风险临床科室，涉及孕产妇及新生儿两个生命个体，诊疗过程中受生理功能变化、病情进展快速、多学科协作需求高等因素影响，不良事件发生风险显著高于其他科室。为系统性降低风险，保障患者安全，现针对妇产科医疗安全不良事件制定全流程管理方案如下：

一、事件定义与分类标准

结合妇产科诊疗特点，将不良事件分为六大类，明确分级标准以指导后续处理：

（一）围产期安全事件

指妊娠至产后6周内发生的与妊娠、分娩直接相关的不良事件。包括但不限于：①严重妊娠并发症，如子痫前期（收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg伴器官功能损害）、胎盘早剥（超声提示胎盘后血肿伴胎心异常）、羊水栓塞（分娩过程中突发低氧血症、低血压及凝血功能障碍）；②分娩期并发症，如产后出血（阴道分娩出血量≥500ml或剖宫产≥1000ml）、子宫破裂（产检或术中发现子宫肌层全层断裂）、会阴Ⅲ度及以上裂伤（累及肛门括约肌）；③新生儿相关事件，如新生儿窒息（1分钟Apgar评分≤7分）、产伤（锁骨骨折、臂丛神经损伤）、新生儿低血糖（血糖＜2.2mmol/L持续超过2小时）。

（二）手术与侵入性操作事件

涵盖产科手术（剖宫产、产钳助产）及妇科手术（子宫切除术、腹腔镜手术）中的不良事件。具体包括：①术中或术后并发症，如膀胱/肠管损伤（手术记录明确记载的副损伤）、切口感染（术后72小时体温＞38.5℃伴切口红肿渗液）、深静脉血栓（超声提示下肢静脉血流充盈缺损）；②器械相关事件，如手术器械/纱布遗留（术后影像学检查确认）、腔镜器械故障（术中器械断裂需中转开腹）；③麻醉相关事件，如硬膜外麻醉平面过高（出现呼吸困难或血压＜90/60mmHg）、局麻药中毒（出现口周麻木、抽搐）。

（三）用药与用血安全事件

指药物或血液制品使用过程中发生的偏差或伤害。包括：①用药错误，如药品品种错误（将缩宫素误为硫酸镁静滴）、剂量错误（米索前列醇超量使用致强直性宫缩）、给药途径错误（口服药物经静脉注射）；②药物不良反应，如抗生素过敏（出现皮疹、喉头水肿）、化疗药物外渗（局部皮肤坏死面积＞2cm2）；③输血反应，如急性溶血反应（输血后出现血红蛋白尿、寒战高热）、过敏反应（荨麻疹伴呼吸困难）。

（四）护理安全事件

涉及患者照护环节的非预期事件。包括：①跌倒/坠床（患者从病床或检查床跌落致软组织挫伤或骨折）；②压疮（Braden评分≤12分且皮肤出现不可逆损伤）；③管道滑脱（导尿管、引流管非计划拔管）；④标本错误（血样、病理标本标识错误导致检测结果误判）；⑤身份识别错误（产妇与新生儿腕带信息不符致后续诊疗偏差）。

（五）设备与环境安全事件

因设备故障或环境隐患引发的事件。包括：①医疗设备故障，如胎心监护仪信号中断超过10分钟影响评估、新生儿暖箱温度异常（±2℃以上持续30分钟）；②急救设备失效，如除颤仪电池不足、吸引器负压达不到标准（＜-0.08MPa）；③环境安全隐患（走廊湿滑致人员跌倒、紫外线灯误开造成暴露损伤）。

（六）其他特殊事件

包括但不限于多胎妊娠漏诊（超声检查未发现多胎致产程管理失误）、胎儿性别鉴定（非医学需要的胎儿性别检测）、医患沟通不良（因告知不清引发的投诉或纠纷）。

二、全流程报告与处置机制

建立“即时发现-分级报告-快速响应-闭环处理”四步机制，确保事件无遗漏、响应无延迟。

（一）报告主体与方式

1.责任主体：全体妇产科医务人员（医师、护士、助产士、药师、医技人员）均为报告责任人，发现或获知不良事件后需立即报告。

2.报告渠道：①即时口头发生Ⅰ级事件（导致患者死亡或严重残疾）或Ⅱ级事件（导致患者永久功能障碍或需介入治疗）时，首诊人员需在5分钟内电话报告科室主任/护士长及医疗安全管理部门（质管办）；②电子系统申报：通过医院不良事件管理系统（HSE）填写《妇产科不良事件报告表》，内容包括事件经过、时间地点、涉及人员、当前损害后果等，要求24小时内完成填报；③书面补充对复杂事件（如多环节参与、涉及多部门），需在72小时内提交详细分析报告至质管办。

（二）分级响应与处置

1.Ⅰ级事件（严重伤害）：立即启动应急流程（如羊水栓塞急救流程、新生儿窒息复苏流程），由科主任/护士长现场指挥，多学科团队（产科、新生儿科、麻醉科、ICU）30分钟内到位；同时报告分管院长，质管办2小时内组织院级讨论，48小时内形成初步处置意见。

2.Ⅱ级事件（中度伤害）：科室负责人1小时内到达现场，组织科内讨论（必要时邀请相关科室），24小时内制定临时改进措施；质管办48小时内审核报告，7