生物制品培养基生产工职业健康操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

生物制品培养基生产工职业健康操作规程

文件名称：生物制品培养基生产工职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于从事生物制品培养基生产工作的所有人员。规程旨在确保生产过程的安全性和健康，预防职业危害，保障员工身心健康。操作人员需严格遵守国家相关法律法规和本规程要求，提高安全意识，确保生产环境安全、卫生。

二、操作前的准备

1.个人防护：

a.操作人员应穿戴符合要求的防护服、防护手套、防护眼镜和口罩，必要时佩戴耳塞。

b.进入生产区域前，应进行手部消毒，确保双手清洁。

c.操作过程中，如需进入无菌区域，应穿戴无菌服和帽子。

2.设备状态确认：

a.检查生产设备是否处于正常工作状态，包括搅拌器、过滤器、灭菌器等。

b.确认设备清洁度，如有污渍或残留物，应进行清洁和消毒。

c.检查设备温度、压力等参数是否在正常范围内。

3.环境检查：

a.检查生产区域是否清洁，无尘埃、杂物等。

b.确认环境温度、湿度等符合生产要求，必要时调整。

c.检查通风系统是否正常，确保空气流通。

d.检查照明是否充足，确保操作人员视线清晰。

4.原料和试剂准备：

a.检查原料和试剂的质量，确保符合生产要求。

b.核对原料和试剂的名称、规格、批号等信息，确保准确无误。

c.将原料和试剂放置在指定位置，便于操作。

5.工艺流程确认：

a.仔细阅读生产操作规程，确保理解每个步骤的要求。

b.核对生产批次，确保操作与生产计划一致。

c.熟悉应急预案，了解在紧急情况下应采取的措施。

6.检查记录：

a.记录操作前的各项准备工作，包括设备状态、环境条件、原料和试剂信息等。

b.确保记录完整、准确，便于追溯和查询。

7.培训与沟通：

a.操作人员应接受相关培训，了解生物制品培养基生产过程中的安全知识和操作技能。

b.与同事保持良好沟通，确保信息传递及时、准确。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行个人防护，穿戴好所有必要的防护装备。

b.检查生产区域和环境，确保符合操作要求。

c.确认设备状态，进行设备预热和调试。

d.准备原料和试剂，核对信息并放置在指定位置。

e.开始按照工艺流程进行操作，包括混合、过滤、灭菌等步骤。

f.检查中间产品，确保质量符合要求。

g.完成最终产品的包装和标识。

h.记录操作过程中的关键数据，包括时间、温度、压力等。

i.清理操作区域和设备，进行消毒处理。

2.作业方式：

a.按照操作规程进行操作，不得随意更改流程。

b.操作时注意力集中，确保操作的准确性和安全性。

c.使用工具和设备时，按照说明书进行操作。

d.定期检查和维护设备，确保其正常运行。

e.在无菌操作过程中，避免交叉污染，操作人员不得触碰设备表面。

3.异常处置：

a.如发现设备故障，立即停止操作，报告上级并按照应急预案进行处理。

b.如发现原料或试剂质量异常，立即停止使用，报告上级并隔离受影响的产品。

c.如发现生产过程中的任何安全隐患，立即采取措施，确保人员安全并报告上级。

d.在处理异常情况时，操作人员应遵循紧急疏散路线和程序。

e.对异常情况进行详细记录，分析原因，并采取措施防止再次发生。

4.操作监督：

a.生产过程中，应有专人进行监督，确保操作人员遵守规程。

b.监督人员应具备必要的专业知识，能够识别操作中的潜在风险。

c.监督人员应及时纠正操作人员的违规行为，确保生产安全。

5.质量控制：

a.在每个操作步骤完成后，进行质量检查，确保产品符合规定标准。

b.如发现不合格产品，应立即隔离并通知相关人员处理。

c.对不合格产品进行调查分析，找出原因并采取措施防止问题再次发生。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常震动或噪音。

b.温度、压力等参数在设定范围内，无波动或急剧变化。

c.设备各部件无漏液、漏气现象，液体循环畅通。

d.传感器、控制器等电子元件显示正常，无报警信号。

e.操作面板显示清晰，各项功能正常运作。

2.异常现象识别：

a.设备运行中出现不规则的震动或噪音。

b.温度、压力等参数超出正常范围，且无法恢复正常。

c.液体循环不畅，出现堵塞或泄漏。

d.传感器、控制器等电子元件出现故障或报警。

e.操作面板显示异常，出现错误信息或无法正常操作。

3.状态监测方法：

a.定期巡检：操作人员应定期对设备进行巡检，观察设备外观、运行状态和参数指标。

b.参数监控：通过设备上的监控仪表或计算机系统，实时监