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药物警戒基础知识专项测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.依据《药物警戒质量管理规范》（GVP），药物警戒的核心目标是：

A.提高药品疗效

B.发现、评估、理解和预防药品不良反应及其他药品相关问题

C.降低药品生产成本

D.优化药品市场推广策略

2.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）的范畴？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.超剂量使用药品导致的肝损伤

C.按说明书推荐剂量服用后出现的皮疹

D.长期用药后发生的依赖性

3.ICHE2B（R3）指南中，个例安全性报告（ICSR）的最低数据元素不包括：

A.患者性别

B.怀疑药品的通用名称

C.不良反应的转归

D.报告人的联系电话

4.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新的或严重的药品不良反应报告时限为：

A.立即报告

B.3个工作日内

C.15个工作日内

D.30个工作日内

5.以下哪项是药物警戒信号的定义？

A.已确认的药品与不良事件之间的因果关系

B.提示药品与不良事件之间可能存在因果关系的信息

C.药品说明书中已明确的不良反应

D.患者自行报告的偶发症状

6.对于正在开展的药物临床试验，研究者发现受试者