中药制剂质量控制技术操作规范.docxVIP

中药制剂质量控制技术操作规范

一、总则

1.1目的与依据

为规范中药制剂生产全过程的质量控制行为，确保中药制剂的安全性、有效性和质量可控性，保障人民用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及技术指导原则，结合中药制剂的特点，制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于中药制剂生产企业从中药材/饮片的采购、验收、炮制，到制剂生产过程控制、成品检验、包装、储存、运输等各个环节的质量控制活动。本规范所指中药制剂包括中药饮片经过加工制成的丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂、合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂等不同剂型。

1.3基本原则

中药制剂质量控制应遵循全程监控、预防为主、标准引领、持续改进的原则。强调中药材源头控制，注重生产过程规范化管理，严格执行质量标准，确保产品质量均一、稳定、可控。

二、质量管理体系

2.1组织机构与人员

企业应设立独立的质量管理部门，配备足够数量且具备相应专业知识、经验和资质的质量管理人员。质量管理人员应具有中药、药学等相关专业背景，熟悉药品法律法规和本规范要求，能够独立履行质量监督、检验、审核等职责。操作人员应经培训合格后方可上岗，并定期接受继续教育和技能考核。

2.2厂房与设施

厂房设计、布局应符合中药制剂生产工艺流程要求，避免交叉污染。洁净区与非洁净区、不同剂型或品种的生产区域应有效分隔。应有与生产规模相适应的仓储设施，对温湿度有特殊要求的物料和产品应配备相应的储存条件。设施设备应定期维护保养，确保其正常运行和性能稳定。

2.3设备管理

生产设备、检验仪器应符合生产和检验的要求，其性能、精度应满足工艺参数控制和质量检验的需要。设备的选型、安装应便于操作、清洁、维护和消毒。建立设备台账，制定设备操作规程、维护保养计划和校验计划，并按计划执行。关键设备应进行确认。

2.4物料管理

中药材、饮片、辅料、包装材料等物料的采购、验收、储存、发放应严格控制。建立合格供应商审计和评估制度。物料应具有清晰的标识，防止混淆和差错。不合格物料、待验物料、合格物料应严格分区存放。对易虫蛀、霉变、挥发的中药材，应采取有效的养护措施。

2.5文件管理

建立健全质量管理文件体系，包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录等。文件应符合规范要求，内容准确、完整、清晰，具有可操作性。文件的制定、审核、批准、分发、修订、撤销等应按照规定程序进行，并确保文件的有效版本得到执行。

2.6记录管理

质量控制过程中的各项活动均应及时、准确、完整地记录。记录应具有可追溯性，包括时间、地点、人员、操作过程、结果等信息。记录应妥善保存，保存期限应符合相关法规要求。

三、中药材与饮片质量控制

3.1中药材质量控制

中药材应符合国家药品标准或省、自治区、直辖市中药材标准。采购的中药材应来自合格供应商，并附有质量合格证明。入库前应进行严格验收，包括核对品名、产地、规格、等级、数量、包装等，并按照规定进行取样检验。检验项目至少应包括真伪鉴别、性状检查、杂质检查、水分测定等。对毒性中药材、贵细中药材应加强管理和检验。

3.2中药饮片质量控制

中药饮片应按照国家药品标准或炮制规范进行炮制加工。饮片的质量控制应包括净制、切制、炮炙等各环节的控制。入库验收时，应检查饮片的性状、片型、色泽、气味、杂质、水分等，并进行必要的鉴别和含量测定。炮制品应符合相应的炮制要求，确保其有效性和安全性。

3.3中药材前处理与炮制

中药材前处理与炮制应严格按照批准的工艺规程进行操作。控制炮制温度、时间、辅料用量等关键工艺参数。炮制过程中应防止交叉污染和成分流失。炮制品应进行中间产品检验，合格后方可转入下一道工序。

四、生产过程质量控制

4.1工艺规程与岗位操作规程

生产过程应严格执行经批准的工艺规程和岗位操作规程。工艺规程应明确生产步骤、工艺参数、物料用量、中间产品和成品的质量标准等。岗位操作规程应具体、明确，便于操作人员理解和执行。

4.2配料与投料

配料应在洁净区内进行，严格按照工艺规程的要求准确称量和配料。称量过程应进行双人复核，防止错配、漏配。投料前应核对物料的品名、规格、数量、批号等信息，确保与工艺要求一致。

4.3关键工艺参数控制

对提取、浓缩、纯化、干燥、制粒、压片、包衣、灌装等关键工艺环节，应建立关键工艺参数的监控标准和方法。实时监控工艺参数，确保其在规定范围内波动。对超出范围的工艺参数，应及时采取纠偏措施，并记录。

4.4中间产品与待包装产品质量控制

中间产品和待包装产品应按照规定的质量标准进行检验，合格后方可进入下一道工序或进行包装。取样应具有代表性，检验方法应科学、准确。对不稳定的中间产品，应规定储存条件和储存时间。

4.5清洁与消毒

生产设备、容器具、生产环境应定期进行清洁和消毒。