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2026年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2026年《医疗器械监督管理条例》修订后，将“医疗器械注册人”概念首次明确为（）

A.境外生产企业驻华代表机构

B.对医疗器械全生命周期质量负有法律责任的主体

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：B

解析：条例第三条定义“注册人”为以自己名义将产品推向市场、对设计、生产、流通、不良事件监测等全过程质量与风险负责的法律主体，体现全生命周期责任。

2.第二类医疗器械临床试验审批时限自受理之日起不得超过（）

A.30个自然日

B.45个工作日

C.60个自然日

D.90个工作日

答案：C

解析：条例第二十八条明确第二类器械临床试验审批时限为60个自然日，逾期未作决定视为同意，体现“默示许可”。

3.对创新医疗器械予以优先审评的“创新通道”由哪个部门认定（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

C.国家医疗保障局

D.工业和信息化部

答案：B

解析：技术审评中心依据《创新医疗器械特别审查程序》进行专家审查并公示，通过后纳入优先队列。

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在届满前（）提交延续申请。

A.6个月

B.9个月

C.12个月

D.18个月

答案：C

解析：条例第三十一条规定注册证有效期5年，延续申请应在届满前12个月至6个月之间提出，逾期视为放弃。

5.医疗器械唯一标识（UDI）实施目录由哪个部门制定并动态调整（）

A.国家标准化管理委员会

B.国家药监局会同国家卫健委

C.国务院关税税则委员会

D.国家市场监管总局

答案：B

解析：条例第十二条明确UDI制度由“两部委”联合推进，保障追溯与医保结算、临床使用衔接。

6.对进口医疗器械实施口岸检验的法定机构是（）

A.海关总署各直属海关

B.国家药监局各区域检查员办公室

C.省级药监部门

D.中国食品药品检定研究院

答案：A

解析：条例第四十五条保留口岸检验制度，海关依据药监部门提供的检验项目清单实施抽检。

7.医疗器械网络销售备案凭证编号格式由几位英文字母与数字组成（）

A.12位

B.15位

C.18位

D.21位

答案：C

解析：网络销售备案凭证采用“网械备字+4位年号+6位顺序号+2位省份代码+4位随机码”共18位。

8.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的审核周期不得超过（）

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

答案：B

解析：条例第二十二条规定注册人每年至少对受托企业进行一次全面质量审核，并保存记录。

9.医疗器械广告批准文号有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品注册证有效期一致

答案：A

解析：广告审批实行年度管理，批准文号格式“械广审（视/声/文）第000000-00000号”，到期重新申请。

10.对第三类医疗器械实施临床评价时，可豁免临床试验的情形由（）公布目录。

A.国家卫健委

B.国家药监局

C.中国医疗器械行业协会

D.国家医保局

答案：B

解析：条例第二十七条建立“豁免目录”动态调整机制，药监部门根据同品种比对、非临床研究数据充分性发布清单。

11.医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门备案的时限为变更发生后（）

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

答案：C

解析：条例第三十三条明确注册人名称、住所等登记事项变更30日内备案，技术事项变更则需补正资料。

12.对医疗器械实施“飞行检查”时，检查组到达企业现场后应首先出示（）

A.行政执法证和检查通知书

B.身份证和工作证

C.抽查单和抽样凭证

D.廉洁承诺书

答案：A

解析：条例第五十八条要求执法人员不少于两人，出示执法证件和加盖药监部门公章的检查通知书。

13.医疗器械注册人建立的不良事件监测制度应覆盖（）

A.仅中国境内销售产品

B.仅三甲医院使用产品

C.全球范围内同一品牌产品

D.仅医保采购产品

答案：C

解析：条例第四十条提出“全球同步监测”原则，注册人应收集境外同类产品风险信息并报告。

14.医疗器械召回分级中，一级召回应在决定后（）小时内通知到经营使用单位。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

解析：条例第五十一条规定一级召回24小时内通知，二级48小时，三级72小时。

15.对医疗器械注册资料实施电子签章的，其法律效力（）

A.低于纸质原件

B.与纸质原件具有同等法律效力

C.仅在省