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一次性使用无菌导尿管（CQZ2401571）.docx

一次性使用无菌导尿管（CQZ2401571）.docx

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    受理号：CQZ2401571

    医疗器械产品注册技术审评报告

    产品中文名称：一次性使用无菌导尿管

    产品管理类别：第三类

    申请人名称：泰州度博迈医疗器械有限公司

    国家药品监督管理局

    医疗器械技术审评中心

    ?2?

    目录

    基本信息 3

    一、申请人名称 3

    二、申请人住所 3

    三、生产地址 3

    技术审评概述 4

    一、产品概述 4

    二、临床前研究概述 5

    三、临床评价概述 8

    四、产品受益风险判定 9

    综合评价意见 11

    -3-

    基本信息

    一、申请人名称

    泰州度博迈医疗器械有限公司

    二、申请人住所

    泰州市泰镇路

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