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- 2026-02-06 发布于山东
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国家药品监督管理局药品审评中心
2026年2月
目录
一、概述1
二、研发策略及试验设计的基本原则2
三、III期试验的关键设计要素3
（一）研究目的3
（二）试验总体设计4
（三）试验参与者入排标准5
（四）背景治疗与合并用药7
（五）疗效指标与评估方法7
（六）安全性指标与药物暴露要求10
（七）阳性对照药设计11
四、临床试验中的其他关注点12
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