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药物制剂工岗位设备操作规程

文件名称：药物制剂工岗位设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于药物制剂工岗位中涉及的所有设备操作。目的在于确保操作人员能够安全、准确、高效地使用设备，保证药物制剂生产过程的顺利进行，确保产品质量符合国家相关标准和法规要求。操作人员需熟练掌握设备操作技能，严格执行本规程。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需佩戴符合规定的安全帽、工作服、防护眼镜、手套、口罩等，确保个人安全。

2.设备检查：

a.检查设备外观是否完好，无损坏、松动或异常现象。

b.检查设备各部件是否正常，包括传动系统、润滑系统、电气系统等。

c.检查设备安全装置是否齐全、可靠，如急停按钮、限位开关等。

d.检查设备是否清洁，避免影响产品质量。

3.环境要求：

a.操作场地应保持整洁，无杂物、积水等。

b.环境温度、湿度应符合设备要求。

c.确保操作区域通风良好，无有害气体或粉尘。

d.设备周围应设置安全警示标志，避免非操作人员误入。

4.操作人员：

a.熟悉设备操作规程，了解设备性能和特点。

b.掌握设备维护保养知识，确保设备正常运行。

c.操作过程中注意观察设备运行状态，发现异常立即停机检查。

d.严格遵守操作规程，确保生产过程安全、高效。

5.原料和辅料准备：

a.检查原料和辅料质量，确保符合要求。

b.按照配方准确称量原料和辅料，避免误差。

c.将原料和辅料放置在指定位置，方便操作。

6.工艺流程核对：

a.核对生产工艺流程，确保操作步骤正确。

b.按照工艺要求调整设备参数，确保生产效果。

三、操作步骤

1.启动设备：首先检查设备是否处于停止状态，然后依次开启电源、气源等，确保设备各系统正常工作。

2.设定参数：根据生产要求，在控制面板上设定温度、速度、压力等关键参数，确保设备运行在最佳状态。

3.加料：按照配方要求，将原料和辅料依次加入设备，注意加料顺序和比例，避免产生误差。

4.启动搅拌：开启搅拌系统，观察搅拌效果，确保原料充分混合均匀。

5.加热或冷却：根据工艺要求，启动加热或冷却系统，控制温度在规定范围内，确保药物制剂质量。

6.压缩或成型：如需压缩或成型，调整压力和时间，确保药物制剂成型均匀、饱满。

7.包装：将成型后的药物制剂送入包装设备，按照规定进行包装，确保包装质量。

8.质量检测：对包装完成的药物制剂进行质量检测，包括外观、含量、无菌等，确保产品合格。

9.停机：检测合格后，关闭加热或冷却系统，停止搅拌，然后依次关闭气源、电源等。

10.清洁：操作完成后，对设备进行清洁，包括搅拌桨、容器、管道等，防止交叉污染。

11.记录：详细记录操作过程中的关键参数、异常情况、处理措施等，以便后续分析和改进。

关键点：确保设备正常启动和运行；严格控制温度、压力等参数；严格按照配方和工艺要求操作；定期检查设备状态；做好清洁和消毒工作。

四、设备状态

1.良好状态：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.各部件运行顺畅，无卡滞现象。

c.温度、压力等参数稳定在设定范围内。

d.电气系统无故障，指示灯显示正常。

e.设备外观整洁，无油污、锈蚀等。

f.安全防护装置齐全有效，无损坏。

g.操作界面显示清晰，无错误信息。

2.异常状态：

a.设备出现振动、噪音增大，可能存在轴承磨损或松动。

b.设备运行不稳定，速度或压力波动，可能是控制系统故障或传感器损坏。

c.温度或压力超出设定范围，可能是加热或冷却系统故障，或控制系统失灵。

d.电气系统出现故障，如指示灯不亮、电路短路等。

e.设备外观出现油污、锈蚀，可能是润滑不良或维护不及时。

f.安全防护装置失效或损坏，如急停按钮失灵、防护罩缺失。

g.操作界面显示异常信息，可能是传感器或控制系统故障。

在操作过程中，应密切关注设备状态，一旦发现异常，应立即停机检查，找出原因并采取相应措施。对于轻微的异常，可以现场排除；对于严重的故障，应通知维修人员进行专业维修。同时，操作人员应熟悉设备常见故障及其排除方法，以便在紧急情况下能够迅速处理。定期对设备进行维护保养，也是确保设备良好状态的重要措施。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.对设备进行功能测试，包括启动、停止、运行速度、温度控制等。

b.进行空载运行测试，检查设备是否稳定，有无异常噪音或振动。

c.在设备达到预定工作温度后，进行负载测试，模拟实际生产条件。

d.使用校准仪器对温度、压力等关键参数进行校准，确保其准确性。

e.对设备进行泄漏测试，