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公司中药丸剂工现场作业操作规程

文件名称：公司中药丸剂工现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司中药丸剂生产现场所有从事中药丸剂生产操作人员。适用于中药丸剂生产过程中，从原料准备、制丸、干燥、筛选、包装等各个环节的现场作业。操作人员应严格遵守本规程，确保生产过程安全、高效、符合质量标准。规程内容涉及基本安全规定、操作流程、设备使用、应急处理等方面，旨在保障人员安全和产品质量。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

（1）操作人员进入生产现场前，必须穿戴工作服、工作帽、防护眼镜、口罩、手套等防护用品。

（2）根据工作性质，选择合适的防护鞋，确保脚部安全。

（3）操作过程中，如需接触药品或设备，应佩戴防静电手套，防止静电影响产品质量。

（4）操作人员应熟悉各类防护用具的使用方法和维护保养，确保其在有效期内使用。

2.设备启机前的检查项目：

（1）检查设备外观，确保无损坏、松动、腐蚀等现象。

（2）检查电气线路，确保线路完好，无漏电、短路等问题。

（3）检查设备传动部件，如链条、齿轮等，确保运转顺畅，无异常噪音。

（4）检查设备润滑系统，确保油位正常，润滑油质量符合要求。

（5）对设备进行试运转，观察其运行状态，确认无异常后，方可投入生产。

3.作业区域的准备要求：

（1）作业区域应保持整洁、卫生，无杂物堆放，地面平整，无油污、积水。

（2）操作人员应按照操作流程，将所需原料、辅料、工具等放置在指定位置，便于取用。

（3）检查作业区域通风设施，确保通风良好，空气质量符合要求。

（4）检查作业区域照明设施，确保光线充足，便于操作。

（5）对作业区域进行安全检查，消除安全隐患，如地漏、消防器材等。

4.人员准备：

（1）操作人员应经过专业培训，掌握相关操作技能和安全知识。

（2）操作人员应熟悉本规程内容，了解各自岗位职责。

（3）操作人员应保持良好的工作状态，确保操作准确、高效。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

（1）原料准备：按照配方要求，准确称量原料和辅料，确保比例准确。

（2）制丸：启动制丸机，将原料和辅料混合均匀，进行制丸操作。注意控制制丸速度和压力，确保丸剂成型良好。

（3）干燥：将制好的丸剂送入干燥机，控制干燥温度和时间，防止过度干燥或干燥不均。

（4）筛选：干燥后的丸剂进行筛选，去除不合格的丸剂和杂质。

（5）冷却：筛选后的丸剂在冷却区域冷却至室温，防止温度过高影响产品质量。

（6）包装：将冷却后的丸剂进行称重、分装，包装过程注意清洁，防止污染。

（7）质量检验：对包装好的丸剂进行质量检验，确保符合质量标准。

2.特殊工序的操作规范：

（1）制丸过程中，如遇原料粘度异常，应调整加水量或温度，确保制丸质量。

（2）干燥过程中，严格控制温度和时间，避免过度干燥或干燥不均。

（3）筛选过程中，根据丸剂大小和形状，选择合适的筛网，确保筛选效果。

（4）包装过程中，注意包装材料的清洁和干燥，防止污染。

3.异常工况的处理方法：

（1）设备故障：立即停止操作，切断电源，通知维修人员处理。

（2）原料质量问题：立即停止生产，报告相关部门，查找原因并采取措施。

（3）丸剂成型不良：调整制丸参数，如压力、速度等，确保丸剂成型。

（4）干燥不均：检查干燥机温度和时间设置，必要时进行调整。

（5）筛选不合格：检查筛网和筛选设备，确保筛选效果。

（6）污染：立即停止操作，查找污染源，进行彻底清洁和消毒。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

（1）制丸机：正常运行时，电机噪音正常，传动部件无异常振动，制丸速度和压力符合工艺要求。

（2）干燥机：运行时温度控制在规定范围内，干燥效率稳定，无异常燃烧现象。

（3）筛选机：筛选速度稳定，筛网无破损，筛选效果符合标准。

（4）包装机：包装速度稳定，包装封口牢固，无破损。

（5）称重设备：称重准确，误差在允许范围内。

2.典型故障现象：

（1）制丸机：出现异常噪音、振动，制丸速度不稳定，丸剂成型不良。

（2）干燥机：温度异常升高或降低，干燥效果不佳，有燃烧或烟雾产生。

（3）筛选机：筛选速度不稳定，筛网破损，筛选效果不达标。

（4）包装机：包装速度异常，封口不牢固，包装破损。

（5）称重设备：称重误差较大，无法正常工作。

3.状态监测的操作要求：

（1）操作人员应定期对设备进行巡视，观察设备运行状态，及时发现异常。

（2）使用设备监控仪表，实时监测设备温度、压力、速度等参数，确保在正常范围内。

（3）记录设备运行数据，如温度、压力、工作时间等，便于分