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洁净采样车验证方案

文件编码1110•008-00CopyNo

起草：日期：审核：日期：

批准：日期：生效日期：签字：

验证组会签

姓名部门职务或岗位签字日期

制定（变更）原因及目的：

验证记载号类型生效日期

制定洁净采样车验证方案，提供验证依据。

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生产技术部［］份质量保证部QA［］份质量保证部QC［］份

分发部门质量保证部［］份固体制剂车间［］份液体制剂车间［］份

设备动力部［］份物流部［］份档案室［］份

药品生产质量管理文件

1适用范围

本方案适用于PQ-715型洁净采样车的验证。

2职责

设备动力部：负责检验用精密仪器的安装确认。

质量保证部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并充所测数据准确性负责。

QC主管：负责验证工作的组织实施。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，协调验证工作，并总结验证结果,

起草验证报告。

质量保证部部长：负责验证方案及报告的审核。

分管副总：负责验证方案及报告的批准。

3内容

3.1.目的

定该设备进行验证，以确保该设备能达到十万级洁净区要求

3.2.概述

PQ-715型洁净采样车用于在库房对原辅内包装材料的取样、车间收料。因此必须对洁净采

样车进行验证，以确保洁净采样车能达到十万级洁净度要求。验证依据PQ-715型洁净采样车使

用说明书、GMP对十万级洁净区的要求。

3.3.安装确认：记录见表（一）

3.3.1.外观：油漆表面应光滑平整，镀层无起壳、脱落现象，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。

检验方法：目测。

3.3.2.检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整的设备档案。

3.3.3.检查是否已起草该设备使用SOP,并对使用人员进行了相应的培训。。

3.4.运行确认：记录见表（二）

3.4.1.脚轮：灵活可靠。检验方法：目测，同时用手试转。

3.4.2.照度：各点照度不得于300Lx。检验方法：由照度计测试，测定离地面60cm处照度，共测

三点，每点测三次。

3.4.3.净化效率

3.431.尘埃粒子数

大于.0um的粒子数小于20000个/*大于0.um的粒子数小于300000个//。

检验方法：调节风速至低、中、高档，分别用尘埃粒子计数器测试，离地面80cm・100cm处

测定，每档测三点，每点测量三次。

3.4.32沉降菌:沉降菌W10个,共测三点,每点测量三次。

3.4.4.压差：车内与外面压差大于lOPao检验方法：用微压差计测量压差，共测三点，每点测量三

次。

3.5.验证记录见附表。

4.验证总结论见验证报告。

安装确认记录表一（）

项目接受标准检查结果

油漆