药品质量风险管理规程.pdfVIP

1目的：建立系统『、J质量风险控制管理制度，使风险发生口勺也许性和危害性减少可接

受的程度或提高风险发生的可预测性。

2范围：合用于企业所生产药物其质量风险日勺评估、控制与审核H勺管理。

3责任：总经理、质量负责人、生产负责人、质量受权人对本原则的实行负责。

4质量风险管理的方针：药物质量源于设计、源于生产。

5质量风险管理的内容

5.1药物疗效适（应症）方面的风险管理。

这是对药物最基本的规定，即“可靠有效”能治疗疾病，达用药的目的，也是药

物品质的保证，对症下药有效果，药物面市销售也应“有效”。因此在产品开发时尤其

注意产品的选择，作好临床疗效的调查工作。

5.2药物安全面的控制。

药物安全面H勺风险管理体目前药物毒副作用的大小，以及药物在使用过程中会不会

发生不良反应。在药物研发（临床阶段）、生产制造、流通营销阶段都应注意用药安全,

防止药物的毒副作用危害患者，把不良反应降最低水平。防止安全面的风险对患者而

言显得更重要。在企业产品开发，尤其是仿制品的研发，此工作更显重要，新产品研发

临床阶段应严格按照有关规定执行。

5.3药物流通使用过程中的风险管理。

流通过程中口勺风险管理包括运送、储存、分发、使用各个环节，这是合格药物出厂

后所经历的漫长过程，对这个过程口勺风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药物生命

周期不可缺乏的一环。

6质量风险管理

6.1质量风险管理日勺环节:

6.1.1质量风险的评估

6.1.1.1风险评估阶段是先要对产生风险的原因、体现形式和引起日勺危害进行评估。

6.1.1.2辨别识（别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键原因及要点，

6.1.1.3分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出重要的原因和产生风险口勺关键要

素。

6.1.1.4危害程度的鉴定：风险对药物质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。

6.1.1.5评估质量风险的）级别，也许会有两种状况：1）显形风险，即可见的I、已经有时

或历史上曾发生过日勺；2）隐形风险：正在发生尚未体现出来或在药物有效期内会渐渐

显小出来。

风险计算：

风险优先系数二危害发生的也许性X危害发生的严重性X可检测性

风险系数越高，问题越严重。对于风险优先系数高的问题应优先处理。

a.严重性

类别分数原则

无关紧要1对产品有微小影响，也许会引起该批产品或该批或该批一部分的损失或

小口勺返工

微小2对产品有较小的影响，也许会引起目前批口勺损失

中等3对产品有中等程度的影响，不仅会引起目前批的损失，还会影响本批日勺后

续批次

严重4对产品有高的影响，也许会持续一段时间并且严重影响产品供应

消灭性5对产品有严重影响，也许会持续几周、几种月，会影响到整个存续生产的

所有后续批数，需要较高口勺成本才能消除该影响

b.也许性

类别分数原则

罕见1-每50年也许发生一次的事件

一事件发生的概率靠近于零

不也许2-每5~23年也许发生一次的事件

一事件发生的概率很低，不过可以预见

也许3-每1~5年也许发生一次的事件；事件也许发生

-一种事件也许发生在另一种业务部门；控制措施也许被破坏

很也许4-1年发生一次或多次口勺事件；人们不会感到意外的事故

几乎肯定5一事件每年发生口勺次数很高；事件频频发生，控制措施不到位

C.可检测性/可识别性

类别分数原则

几乎确定的1目前B勺措施几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的J检测措施

也许性大